Номер извещения: 0375200028125000255

Общая информация о закупке

Внимание! За нарушение требований антимонопольного законодательства Российской Федерации о запрете участия в ограничивающих конкуренцию соглашениях, осуществления ограничивающих конкуренцию согласованных действий предусмотрена ответственность в соответствии со ст. 14.32 КоАП РФ и ст. 178 УК РФ

Способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя): Электронный аукцион

Наименование электронной площадки в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: РОСЭЛТОРГ (АО«ЕЭТП»)

Адрес электронной площадки в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://roseltorg.ru

Размещение осуществляет: Заказчик ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КРЫМ " СИМФЕРОПОЛЬСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА "

Наименование объекта закупки: Услуги по ремонту и обслуживанию медицинского оборудования (Рентгеновские оборудование)

Этап закупки: Подача заявок

Сведения о связи с позицией плана-графика: 202503752000281001000110

Контактная информация

Размещение осуществляет: Заказчик

Организация, осуществляющая размещение: ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КРЫМ " СИМФЕРОПОЛЬСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА "

Почтовый адрес: Российская Федерация, 295033, Крым Республика, Симферополь г., Луговая, 73

Место нахождения: Российская Федерация, 297560, Крым Респ, Симферопольский р-н, Перово с, Школьная ул, Д. 7

Ответственное должностное лицо: Бобров К. С.

Адрес электронной почты: tender.lyg-73@yandex.ru

Номер контактного телефона: 8-3652-693418

Дополнительная информация: Информация отсутствует

Регион: Крым Респ

Информация о процедуре закупки

Дата и время начала срока подачи заявок: 28.11.2025 09:59 (МСК)

Дата и время окончания срока подачи заявок: 08.12.2025 08:00 (МСК)

Дата проведения процедуры подачи предложений о цене контракта либо о сумме цен единиц товара, работы, услуги: 08.12.2025

Дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя): 10.12.2025

Начальная (максимальная) цена контракта

Начальная (максимальная) цена контракта: 3 849 397,80

Валюта: РОССИЙСКИЙ РУБЛЬ

Идентификационный код закупки (ИКЗ): 252910900821291090100101080013313244

Информация о сроках исполнения контракта и источниках финансирования

Срок исполнения контракта (отдельных этапов исполнения контракта) включает в том числе приемку поставленного товара, выполненной работы, оказанной услуги, а также оплату заказчиком поставщику (подрядчику, исполнителю) поставленного товара, выполненной работы, оказанной услуги

Дата начала исполнения контракта: 01.01.2026

Срок исполнения контракта: 31.12.2026

Закупка за счет собственных средств организации: Да

Информация об объекте закупки

Код позиции - Наименование товара, работы, услуги - Ед. измерения - Количество (объем работы, услуги) - Цена за ед., ? - Стоимость, ?

- 33.13.12.000 - Услуги по ремонту и обслуживанию медицинского оборудования (Рентгеновские оборудование) Нормативные документы - Национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок». На основании п. 4.3 ГОСТ Р 57501-2017 в техническое задание не включены несущественные требования ГОСТ Р 57501-2017. - Письмо Минздрав России от 26.12.2022г, №25-3/И/2-22418. – Приказ Минздрав Республики Крым от 30.04.2025г № 846 - ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения. - ГОСТ Р 58451-2019. Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения. -ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества. Требования или ГОСТ ISO 13485-2017. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. -ГОСТ 15.601-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения. - ГОСТ 18322 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения. - СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований». - Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». - Федерального закона от 30.03.1999 г. № 52–ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения». - Федерального закона от 26.06.2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»; - Федерального закона от 21.12.1994 N 69-ФЗ «О пожарной безопасности». - Норм пожарной безопасности и техники безопасности, правил электробезопасности Дополнительные требования Бесплатная телефонная линия поддержки по техническим и организационным вопросам с 9-00 до 17-30 (время Московское) по будням; - Обеспечение технической поддержки у разработчиков и производителя медицинского оборудования; - Проведение работ с использованием сертифицированных инструментов и программного обеспечения для диагностики и устранения неисправностей. - Регламентированная модернизация программного обеспечения. - Плановые модификации оборудования, предлагаемые заводом-изготовителем. - Настройка пользовательских параметров в соответствии с требованиями Заказчика. - Работы выполняются при обеспечении Заказчиком на объекте, где установлено оборудование, электропараметров сети, соответствующих требованиям ГОСТ Р 54149 или ГОСТ 13109, комплекс работает в составе электроустановок медицинских помещений, обеспечивающих выполнение к ним требований по ГОСТ Р 50571.28. - Работы выполняются при нормальном и бесперебойном функционировании систем подачи воды, электропитания, вентиляции и противопожарной защиты, в соответствии с требованиями по эксплуатации оборудования и СанПин 2.6.1.1192-03; - При первом плановом профилактическом визите Исполнитель предоставляет Заказчику сведения, подтверждающие наличие необходимых разрешительных документов, квалификации персонала Исполнителя, контрольно-измерительного и технологического испытательного оборудования. - Исполнитель обеспечивает доступом свою техническую сервисную группу к технической документации, инструментам, программному обеспечению (ключи доступа предоставляются заказчиком), необходимым для обслуживания и ремонта. - Исполнитель обеспечивает свою техническую сервисную группу доступом к аналогичному тестовому медицинскому оборудованию завода-изготовителя для воспроизведения возникшей неисправности и тестирования узлов для обеспечения качественной диагностики; - Исполнитель обязан в случае необходимости произвести регламентированную модернизации программного обеспечения,путём установки и воспроизведения на оборудовании ... Общие положения Техническое обслуживание медицинской техники в гарантийный и послегарантийный период является обязательным условием ее безопасной эксплуатации и эффективного применения по назначению. Эксплуатация и применение в медицинских целях медицинской техники, не обеспеченной техническим обслуживанием или снятой с технического обслуживания, недопустимо, поскольку представляет опасность для пациента и медицинского персонала. Ответственность за обеспечение безопасной эксплуатации медицинской техники несет ее владелец (пользователь). Письмо Минздрав России от 26.12.2022г, №25-3/И/2-22418. ТО подлежат МИ, в том числе находящиеся в эксплуатации, в запасе, на хранении, на консервации, на дому у пациентов или размещенные на транспортных средствах, а также системы медицинского газоснабжения, - пункт 4.1. ГОСТ Р 58451-2019. Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения. Исполнитель в своей деятельности руководствуется требованиями действующего законодательства Российской Федерации и контракта. Заказчик не должен создавать необоснованных осложнения или препятствиях исполнителю при выполнении работ. Заказчик не должен допускать вмешательство третьих лиц в ТО или ремонт МИ, принятые на обслуживание без уведомления Исполнителя. Персонал медицинского учреждения должен быть обучен правилам технической эксплуатации медицинской техники и несет ответственность за соблюдение этих правил. Техническое обслуживание медицинского оборудования должно проводиться в соответствии с Письмом Минздрав России от 26.12.2022г, №25-3/И/2-22418, ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий, а также в полном соответствии c требованиями технической и эксплуатационной документации производителя медицинских изделий, и согласно результатами контроля технического состояния МИ ... - Месяц - 12,00 - 320 783,15 - 3 849 397,80

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Нормативные документы - Национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок». На основании п. 4.3 ГОСТ Р 57501-2017 в техническое задание не включены несущественные требования ГОСТ Р 57501-2017. - Письмо Минздрав России от 26.12.2022г, №25-3/И/2-22418. – Приказ Минздрав Республики Крым от 30.04.2025г № 846 - ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения. - ГОСТ Р 58451-2019. Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения. -ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества. Требования или ГОСТ ISO 13485-2017. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. -ГОСТ 15.601-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения. - ГОСТ 18322 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения. - СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований». - Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». - Федерального закона от 30.03.1999 г. № 52–ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения». - Федерального закона от 26.06.2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»; - Федерального закона от 21.12.1994 N 69-ФЗ «О пожарной безопасности». - Норм пожарной безопасности и техники безопасности, правил электробезопасности Значение характеристики не может изменяться участником закупки Дополнительные требования Бесплатная телефонная линия поддержки по техническим и организационным вопросам с 9-00 до 17-30 (время Московское) по будням; - Обеспечение технической поддержки у разработчиков и производителя медицинского оборудования; - Проведение работ с использованием сертифицированных инструментов и программного обеспечения для диагностики и устранения неисправностей. - Регламентированная модернизация программного обеспечения. - Плановые модификации оборудования, предлагаемые заводом-изготовителем. - Настройка пользовательских параметров в соответствии с требованиями Заказчика. - Работы выполняются при обеспечении Заказчиком на объекте, где установлено оборудование, электропараметров сети, соответствующих требованиям ГОСТ Р 54149 или ГОСТ 13109, комплекс работает в составе электроустановок медицинских помещений, обеспечивающих выполнение к ним требований по ГОСТ Р 50571.28. - Работы выполняются при нормальном и бесперебойном функционировании систем подачи воды, электропитания, вентиляции и противопожарной защиты, в соответствии с требованиями по эксплуатации оборудования и СанПин 2.6.1.1192-03; - При первом плановом профилактическом визите Исполнитель предоставляет Заказчику сведения, подтверждающие наличие необходимых разрешительных документов, квалификации персонала Исполнителя, контрольно-измерительного и технологического испытательного оборудования. - Исполнитель обеспечивает доступом свою техническую сервисную группу к технической документации, инструментам, программному обеспечению (ключи доступа предоставляются заказчиком), необходимым для обслуживания и ремонта. - Исполнитель обеспечивает свою техническую сервисную группу доступом к аналогичному тестовому медицинскому оборудованию завода-изготовителя для воспроизведения возникшей неисправности и тестирования узлов для обеспечения качественной диагностики; - Исполнитель обязан в случае необходимости произвести регламентированную модернизации программного обеспечения,путём установки и воспроизведения на оборудовании Значение характеристики не может изменяться участником закупки Исполнитель торгов имеет все необходимые инструменты и профилактические расходные материалы. - Исполнитель имеет техническую документацию, инструменты необходимые для обслуживания и ремонта. - Наличие лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. - Наличие лицензии на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) техническое обслуживание источников ионизирующего излучения для медицинских целей. Используемые радиационные источники: аппараты рентгеновские медицинские - Наличие квалифицированных сертифицированных специалистов, прошедших обучение в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ (в соответствии с ГОСТ 57501-2017 Общие положения Техническое обслуживание медицинской техники в гарантийный и послегарантийный период является обязательным условием ее безопасной эксплуатации и эффективного применения по назначению. Эксплуатация и применение в медицинских целях медицинской техники, не обеспеченной техническим обслуживанием или снятой с технического обслуживания, недопустимо, поскольку представляет опасность для пациента и медицинского персонала. Ответственность за обеспечение безопасной эксплуатации медицинской техники несет ее владелец (пользователь). Письмо Минздрав России от 26.12.2022г, №25-3/И/2-22418. ТО подлежат МИ, в том числе находящиеся в эксплуатации, в запасе, на хранении, на консервации, на дому у пациентов или размещенные на транспортных средствах, а также системы медицинского газоснабжения, - пункт 4.1. ГОСТ Р 58451-2019. Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения. Исполнитель в своей деятельности руководствуется требованиями действующего законодательства Российской Федерации и контракта. Заказчик не должен создавать необоснованных осложнения или препятствиях исполнителю при выполнении работ. Заказчик не должен допускать вмешательство третьих лиц в ТО или ремонт МИ, принятые на обслуживание без уведомления Исполнителя. Персонал медицинского учреждения должен быть обучен правилам технической эксплуатации медицинской техники и несет ответственность за соблюдение этих правил. Техническое обслуживание медицинского оборудования должно проводиться в соответствии с Письмом Минздрав России от 26.12.2022г, №25-3/И/2-22418, ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий, а также в полном соответствии c требованиями технической и эксплуатационной документации производителя медицинских изделий, и согласно результатами контроля технического состояния МИ Значение характеристики не может изменяться участником закупки Во время оказания услуг Исполнитель должен обеспечить соблюдение норм пожарной безопасности, техники безопасности и других требований, действующих в отношении оказываемых услуг. Исполнитель должен учесть, что услуги оказываются в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию рабочего процесса. Качество оказываемых услуг должно соответствовать обязательным требованиям национальных (государственных) стандартов Российской Федерации. Проверка работоспособности оборудования проводится в соответствии с эксплуатационной документацией на оборудование. Во всех случаях техническое обслуживание медицинских изделий должны производить службы (юридические лица, индивидуальные предприниматели, технические подразделения или штатные технические специалисты медицинских учреждений), имеющие в соответствии с действующим законодательством право осуществлять эту деятельность. Мероприятия и операции по техническому обслуживанию определенных видов или наименований медицинских изделий должны осуществляться в соответствии с положениями соответствующих нормативных правовых актов, требованиями национальных, международных стандартов, правил и норм, а также в соответствии с указаниями эксплуатационной документации. Телефонная поддержка пользователей оборудования в рабочее время, приём заявок и ведение отчета взаимодействия Заказчика с Исполнителем Требование к квалификации персонала Исполнителя Действующие дипломы о повышении квалификации по техническому обслуживанию медицинской техники в соответствии с ГОСТ Р 57501-2017. Электротехнический персонал Исполнителя, непосредственно принимающий участие в техническом обслуживании медицинских изделий с электропитанием от сети до 1000 В, должен иметь действующую группу (не ниже III) по электробезопасности (основание - п. 5.2 ГОСТ Р 57501-2017). Действующие дипломы, удостоверения о повышении квалификации по радиационной безопасности в соответствии с требованиями Федерального закона от 09.01.1996 № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения» (ст.14), в случай включение в перечня МИ подлежащих ТО рентгеновские изделия. Исполнитель имеет штатных и внештатных специалистов по данным видам медицинских изделий, разработанные должностные инструкции и схемы взаимодействия. Необходимо документальное подтверждение наличием трудовых книг и гражданско-правовых договоров с соответствующими специалистами, копии которых предоставляются по требованию Заказчика. Срок действий договоров обеспечить выполнение работ Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к контрольно–измерительному и технологическому испытательному оборудованию Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО медицинских изделий (МИ), согласно ГОСТР 57501-2017. Средства измерений должен быть поверены, а технологическое испытательное оборудование, требующее аттестации, должен быть аттестовано по ГОСТ Р 8.568-2017 Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к запасным частям Запасные части, используемые при ТО и ремонту должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, без дефектов материала и изготовления, полностью совместимыми с ремонтируемым оборудованием. Гарантия на замененные запасные части не менее 6 месяцев (либо в соответствии с требованиями технической документации производителя) с момента ввода в эксплуатацию МИ после ремонта, при соблюдении пользователем требований эксплуатационной документации. В цену контракта входят запасные части и расходные материалы согласно эксплуатационной документации на оборудование Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к обеспечению качества обслуживания МИ В случае простоя МИ, находящегося в ремонте более пятнадцати рабочих дней, предусматривает его временное снятие с технического обслуживания в текущем месяце, о чём составляется дополнительное соглашение к контракту и сумма, подлежащая к оплате за месяц, корректируется в акте сдачи – приёмки услуг. Исполнитель гарантирует, что все выполняемые работы и поставленные материальные ценности, соответствуют требованиям действующей нормативно-технической документации, ГОСТ, техническим условиям и подтверждается соответствующими документами, оформленными в строгом соответствии с действующим законодательством. Оказываемые услуги безопасны для жизни, здоровья потребителей, окружающей среды и не причинять вред имуществу Заказчика. Исполнитель обеспечить выезд специалистов, в том числе в выходные и праздничные дни, для диагностики неисправности МИ неограниченное число раз на протяжении действия Контракта Значение характеристики не может изменяться участником закупки Техническое обслуживание далее по тексту (ТО) медицинские изделия далее по тексту (МИ) должно осуществляться на основании требований эксплуатационной документации на МИ, а также объём, периодичность, качество услуг и соответствующая им учётно-отчётная документация по техническому обслуживанию медицинского оборудования регламентируется Письмо Минздрав России от 26.12.2022г, №25-3/И/2-22418, с проведением после ремонтного контроля эксплуатационных параметров. Техническое обслуживание медицинских изделий, МИ проводится на изделиях, находящихся в рабочем состоянии, находящихся в эксплуатации и зарегистрированы в установленном порядке, укомплектованы соответствующей эксплуатационной документацией и в случае необходимости-запасными частями и принадлежностями, пункт 4.1. ГОСТ Р 58451-2019. Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения. Устранение неисправностей, возникших до начала технического обслуживания, производится за счет заказчика. Техническое обслуживание МИ проводиться согласно перечню медицинской техники по каждой единице оборудования, с периодичностью, указанной в таблице (Приложение №1), при этом Исполнитель производить работы квалифицированными специалистами, в рабочие дни, с понедельника по пятницу с 9:00 до 16:00 (Либо по согласованию с Заказчиком). Исполнитель восстановить эксплуатационную готовность МИ, принятых на техническое обслуживание за 10 рабочих дней после получения заявки от заказчика, при наличии ЗИП и необходимые запчасти к МИ. По результатам проведения, любого вида, выполненных работ по техническому обслуживанию медицинских изделий, производится запись в журнал технического обслуживания и акт выполнения работ по техническому обслуживанию, предоставляемого ежемесячно по каждой единице обслуживаемой медицинских изделий (Приложение №1) У исполнителя должен быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ Р ISO 9001, системы менеджмента качества. Требования. ГОСТ ISO 13485-2017, изделия медицинские. Требования для целей регулирования, основание п. 5.5 ГОСТ Р 57501-2017. Все работы по ремонту МИ проводиться согласно действующей технической и эксплуатационной документации на оборудование. Перед началом оказания услуг представителям Исполнителя предъявить службам Заказчика копии следующих документов: Действующие Свидетельства и удостоверения специалистов Исполнителя об обучении соответствующих видов медицинской техники или в организациях и учреждениях, имеющих право осуществлять соответствующие виды образовательной деятельности (обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации по техническому обслуживанию соответствующих видов медицинской техники, в соответствии ГОСТ Р 57501-2017, пункт 5.2 и пункт 5.5). Исполнитель руководствуется требованиями технической документации на оборудование; Исполнитель должен иметь удостоверения о допуске к работам в электроустановках не ниже III группы; В случае непредоставления указанных выше документов Заказчик не допускает инженера Исполнителя к оказанию услуг. Не предоставление указанных выше документов является основанием для одностороннего отказа Заказчика от исполнения Договора. После проведения каждого этапа работ по ТО заполняется журнал ТО МИ, с указанием даты начала и завершения работ, краткого описания выполненных работ и рекомендаций Заказчику по внеплановому ремонту для бесперебойной эксплуатации МИ Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий Контроль технического состояния, КТС, - предназначен для проверки соответствия значений параметров и характеристик МИ требованиям нормативной и эксплуатационной документации. выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации. ГОСТ Р 56606-2015, определение 3.2.8. Периодичность, объем и технология контроля технического состояния МИ, выбор методик и средств контроля определяются соответствующей нормативной и эксплуатационной документацией. В случае получения неудовлетворительных результатов контроля технического состояния МИ, службой технического обслуживания Исполнителя должны проводиться дополнительные работы по текущему ТО или текущему ремонту медицинских изделий. Контроль технического состояния включает в себя: - контроль технического состояния перед использованием. - периодический (плановый) контроль технического состояния. - текущий (внеплановый) контроль технического состояния. - инструментальный контроль. - Контроль технического состояния медицинских изделий перед использованием проводится эксплуатационным персоналом непосредственно перед использованием МИ. Порядок и правила проведения контроля технического состояния излагается в эксплуатационной документации на МИ. - Периодический контроль технического состояния МИ проводится специалистами по техническому обслуживанию МИ Значение характеристики не может изменяться участником закупки Периодический контроль технического состояния включает в себя: (а). Проверку целостности кабеля, соединительных проводников, коммутирующих устройств, магистралей. (б). Проверку органов управления, контроля, индикации и сигнализации на целостность, четкость фиксации, отсутствия люфтов, срабатывания защитных устройств и блокировок. (в). Контроль состояния деталей, узлов, механизмов, подверженных повышенному износу. (г). Проверку функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрирующих защитных устройств. (д). Иные указанные в эксплуатационной документации операции, специфические для конкретного типа изделий Перед принятием МИ на техническое обслуживание «ТО» проводиться первичное техническое обследование МИ с целью определения их технического состояния. Первичное техническое обследование МИ проводиться совместно - Исполнитель и Заказчик. По результатам работы составляется Акт первичного обследования, в котором отражается техническое состояние МИ. Виды, объемы и периодичность работ по Техническому обслуживанию, ТО, медицинских изделий, МИ, особенности организации этих работ в зависимости от этапов, условий и сроков эксплуатации медицинских изделий устанавливаются в соответствующей нормативной и эксплуатационной документации. Заказчик должен создать все необходимые условия для оказания услуги, предусмотренных настоящим ТЗ, и обеспечить приемку выполненных услуг. Виды работ по Техническому обслуживанию, ТО, медицинских изделий, МИ: При оказании услуг по Техническому обслуживанию, ТО, медицинских изделий МИ, согласно п.5.6.1. ГОСТ Р 57501-2017, Исполнителем выполняется: 1. Периодическое ТО МИ. 2. Внеплановое ТО МИ. 3. контроль технического состояния МИ 4. Текущий ремонт МИ. 5. Техническое диагностирование МИ В состав работ по оказанию услуг по Техническому обслуживанию, ТО, медицинских изделий, МИ не входят работы, связанные с обслуживанием и ремонтом силовой электропроводки, электроарматуры и пусковых устройств, заземляющих контуров и магистралей заземления, водопроводных и канализационных сетей, подведенных к МИ, а также другие принадлежности не входящих в комплекте МИ. Исполнитель вправе отказаться от технического обслуживания медицинских изделий, эксплуатация которого осуществляется с нарушением требований эксплуатационной документации, норм и правил техники безопасности. Работы выполняются при обеспечении Заказчиком на объекте, где установлено оборудование, электропараметров сети, соответствующих требованиям законодательства, комплекс работает в составе электроустановок медицинских помещений, обеспечивающих выполнение к ним требований по ГОСТ Р 50571.7.710-2023, нормальный и бесперебойной функционировании систем подачи воды и вентиляции. Периодическое техническое обслуживание, ТО (плановое, регламентное): Техническое обслуживание, выполняемое через установленные в эксплуатационной документации значения наработки или интервалы времени, ГОСТ 18322-2016. Внеплановое техническое обслуживание: Часть мероприятий по техническому обслуживанию МИ, которая выполняется до сроков периодического (планового) технического обслуживания в случае необходимости. Виды, объемы, периодичность, технологическая последовательность работ периодического и внепланового ТО определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния МИ. 11.9.1. При невозможности восстановить работоспособность МИ после проведения текущего внепланового ТО Исполнитель должен выдать ведомость дефектов с указанием неисправностей для принятия Заказчиком решения о проведении ремонта Периодическое ТО включает в себя: Контроль состояния деталей, узлов, механизмов, подверженных повышенному износу; Проверку целостности кабелей, соединительных проводников, коммутирующих устройств, магистралей. Контроль состояния заземляющих проводников до точки подключения МИ к заземляющему устройству. Проверку функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрирующих и защитных устройств. Проверку органов управления, контроля, индикации и сигнализации на целостность, четкость фиксации, срабатывания защитных устройств и блокировок. Работы по общей протирке и очистке МИ от пыли, грязи, следов дезинфицирующих средств и т.п. в целом, а также составных частей. Удаление следов коррозии и окисления с наружных поверхностей МИ. Смазка основных механизмов и узлов МИ. Дозаправка МИ эксплуатационными расходными материалами, жидкостями, газами. Пайка внешних проводов (датчиков, электродов, кабелей отведения и т.п.). Затяжка всех ослабленных крепежных элементов, ручек, переключателей. Удаление следов окисления и пригорания с контактов реле, пускателей, автоматических выключателей и их регулировка; Восстановление или замена фидеров, электродов, внешних кабельных соединений и отведений, являющихся принадлежностью МИ. Все виды регулировок с применением контрольно-измерительных приборов, но не влекущих метрологической поверки. Иные указанные в эксплуатационной и сервисной документации операции, специфические для конкретных типов МИ Программа контроля технического состояния рентгеновского оборудования определяется Приложением № 10 раздел 3 к СанПиНу 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований»: Функционирование экспонометра. Контроль совпадения светового и рентгеновского полей. Контроль перпендикулярности рабочего пучка поверхности приемников излучения. Оценка функционирования тормозов штативов. Оценка работы программы деления кассет в экрано-снимочном устройстве. Оценка функционирования томографической приставки. проверка (визуальная) функционирования преобразователя изображения. Календарные сроки выполнения планового контроля технического состояния устанавливаются в эксплуатационной документации по каждому виду медицинской техники, включенной в Приложение 1. Текущий контроль технического состояния выполняется в порядке входного контроля при поступлении изделия в эксплуатацию или после перерыва в работе изделия, а также при отказах систем изделия. В случае получения неудовлетворительных результатов контроля технического состояния МИ, технической службой Исполнителя должны проводиться дополнительные работы по текущему ТО или текущему ремонту медицинской техники. Инструментальный контроль включает в себя определение значений основных эксплуатационных и технических характеристик МИ эталонным оборудованием, охватывающим весь диапазон измерений. На все эталоны, по требованию Заказчика, должны быть предоставлены действующие свидетельства о поверке. Положения договора (контракта), на основании которого проводят ТО МИ, не должны противоречить требованиям ГОСТ Р 57501-2017- Основание п.5.1 ГОСТ Р 58451-2019 (Национальный стандарт Российской Федерации изделия медицинские обслуживание техническое, основное положение) Требования к безопасности оказания услуг и безопасности результатов услуг Исполнитель при оказании услуг соблюдут технику безопасности, антитеррористические и противопожарные мероприятия, оказывается в строгом соответствии с требованиями: СанПиН 2.6.1.2523-09 «Нормы радиационной безопасности НРБ-99/2009»; СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010». Федеральный закон от 22.07.2008 № 123-ФЗ «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности»; Правил устройства электроустановок (ПУЭ) издание 7; Правил технической эксплуатации электроустановок потребителей и другой действующей нормативно-технической документации. Правила по охране труда при эксплуатации электроустановок Значение характеристики не может изменяться участником закупки КОНТРОЛЬ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ПАРАМЕТРОВ РЕНТГЕНОВСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ Неплановые (аварийно-восстановительные) текущие ремонты- выполняется с заменой или восстановлением отдельных составных частей, узлов, деталей в случаях внезапно возникающих неисправностей. -неплановый ремонт (текущий ремонт) может выполняться как на месте эксплуатации изделия медицинской техники, на производственных площадях Исполнителя, а также на предприятиях изготовителях или их сервисных центрах находящихся на территории РФ, в зависимости от сложности, объема работ и возможностей демонтажа-монтажа и транспортировки изделия. Транспортировка изделия осуществляется за счет Исполнителя. Неплановый ремонт выполняется также для устранения аварийных ситуаций на МИ (технологическом оборудовании) в случае их возникновения и принятия срочных мер по восстановлению его работоспособности. После текущего ремонта изделия медицинской техники подвергаются после ремонтных испытаний, в том числе контролю параметров и первичной поверке, необходимым для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного изделия значениям, приведенным в эксплуатационной документации. В случае невозможности и нецелесообразности ремонта оборудования, вышедшего из строя, Исполнитель выдает акт Технического состояния о непригодности МИ к эксплуатации для дальнейшего списания Значение характеристики не может изменяться участником закупки Неплановые (аварийно-восстановительные) текущие ремонты не входят в ТО МИ.В случае необходимости проведения неплановых (аварийно-восстановительных) текущих ремонта медицинских изделий, Исполнителем составляется Акт, в котором указывается причина выхода из строя оборудования и перечень необходимых к приобретению запасных частей, для проведения ремонта, стороны заключают либо дополнительное соглашение (в соответствии с требованиями законодательства), либо данные отношения регулируются отдельными контрактами. Ремонты по состоянию - выполняется в соответствии с эксплуатационной документацией на изделие и разработанными, утвержденными планами ремонтно-профилактических мероприятий путем замены сменных комплектующих частей или наладки (настройки) с после ремонтным контролем технического состояния изделия на месте эксплуатации изделия. В случае неисправности медицинских изделий Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста для проведения технической диагностики в срок не более 1 (одного) рабочего дня с момента получения заявки Заказчика. Срок оказания услуг по неплановому ремонту медицинских изделий составляет не более 3 (трех) рабочих дней (при наличие комплектующих) с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Указанные сроки могут быть увеличены по согласованию с Заказчиком. Исполнителем предоставляются гарантии на отремонтированные узлы изделия на последующий срок эксплуатации при соблюдении пользователем требований эксплуатационной документации Документами, подтверждающими объем и качество выполненных работ по ремонту медицинской техники, являются журнал технического обслуживания и акт-наряд на выполненные работы. После ремонтные испытания в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного оборудования значениям, приведенным в эксплуатационной документации. Проверка работоспособности оборудования в соответствии с эксплуатационной документацией на оборудование. Техническая диагностика МИ- определение технического состояния МИ, с целью определения возможности и объёма работ по восстановлению работоспособности или исправности МИ. Результат проведение технической диагностики МИ – предоставление Исполнителем акта дефектов, с указанием обнаруженных неисправностей и объёма работ, запасных частей необходимых для восстановления работоспособности МИ 13. КОНТРОЛЬ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ПАРАМЕТРОВ РЕНТГЕНОВСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ (для оборудования старше 10 лет с целью продления сроков эксплуатации) - определение радиационных и технических характеристик рентгеновского оборудования. 13.1. - Радиологический контроль (дозиметрия). Приведение в соответствие: ГОСТ Р МЭК 61223-2-11-2001 рентгенологического аппарата Гарантии Гарантийный срок на выполненные работы: на периодическое и текущее ТО до конца действия контракта; на текущий (внеплановый) ремонт не менее 3 месяца, при соблюдении пользователем требований эксплуатационной документации. на замененные запасные части не менее 6 месяцев (либо в соответствии с требованиями технической документации производителя) с момента ввода в эксплуатацию МИ после ремонта, при соблюдении пользователем требований эксплуатационной документации Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий Исполнитель должен иметь полный комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения обслуживания согласно ГОСТ Р57501-2017 пункт 5.4 и в соответствии с Письмом Минздрав России от 26.12.2022г, №25-3/И/2-22418 Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Нормативные документы - - Национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок». На основании п. 4.3 ГОСТ Р 57501-2017 в техническое задание не включены несущественные требования ГОСТ Р 57501-2017. - Письмо Минздрав России от 26.12.2022г, №25-3/И/2-22418. – Приказ Минздрав Республики Крым от 30.04.2025г № 846 - ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения. - ГОСТ Р 58451-2019. Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения. -ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества. Требования или ГОСТ ISO 13485-2017. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. -ГОСТ 15.601-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения. - ГОСТ 18322 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения. - СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований». - Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». - Федерального закона от 30.03.1999 г. № 52–ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения». - Федерального закона от 26.06.2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»; - Федерального закона от 21.12.1994 N 69-ФЗ «О пожарной безопасности». - Норм пожарной безопасности и техники безопасности, правил электробезопасности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Дополнительные требования - Бесплатная телефонная линия поддержки по техническим и организационным вопросам с 9-00 до 17-30 (время Московское) по будням; - Обеспечение технической поддержки у разработчиков и производителя медицинского оборудования; - Проведение работ с использованием сертифицированных инструментов и программного обеспечения для диагностики и устранения неисправностей. - Регламентированная модернизация программного обеспечения. - Плановые модификации оборудования, предлагаемые заводом-изготовителем. - Настройка пользовательских параметров в соответствии с требованиями Заказчика. - Работы выполняются при обеспечении Заказчиком на объекте, где установлено оборудование, электропараметров сети, соответствующих требованиям ГОСТ Р 54149 или ГОСТ 13109, комплекс работает в составе электроустановок медицинских помещений, обеспечивающих выполнение к ним требований по ГОСТ Р 50571.28. - Работы выполняются при нормальном и бесперебойном функционировании систем подачи воды, электропитания, вентиляции и противопожарной защиты, в соответствии с требованиями по эксплуатации оборудования и СанПин 2.6.1.1192-03; - При первом плановом профилактическом визите Исполнитель предоставляет Заказчику сведения, подтверждающие наличие необходимых разрешительных документов, квалификации персонала Исполнителя, контрольно-измерительного и технологического испытательного оборудования. - Исполнитель обеспечивает доступом свою техническую сервисную группу к технической документации, инструментам, программному обеспечению (ключи доступа предоставляются заказчиком), необходимым для обслуживания и ремонта. - Исполнитель обеспечивает свою техническую сервисную группу доступом к аналогичному тестовому медицинскому оборудованию завода-изготовителя для воспроизведения возникшей неисправности и тестирования узлов для обеспечения качественной диагностики; - Исполнитель обязан в случае необходимости произвести регламентированную модернизации программного обеспечения,путём установки и воспроизведения на оборудовании - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Исполнитель торгов имеет все необходимые инструменты и профилактические расходные материалы. - Исполнитель имеет техническую документацию, инструменты необходимые для обслуживания и ремонта. - Наличие лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. - Наличие лицензии на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) техническое обслуживание источников ионизирующего излучения для медицинских целей. Используемые радиационные источники: аппараты рентгеновские медицинские - Наличие квалифицированных сертифицированных специалистов, прошедших обучение в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ (в соответствии с ГОСТ 57501-2017 - Общие положения - Техническое обслуживание медицинской техники в гарантийный и послегарантийный период является обязательным условием ее безопасной эксплуатации и эффективного применения по назначению. Эксплуатация и применение в медицинских целях медицинской техники, не обеспеченной техническим обслуживанием или снятой с технического обслуживания, недопустимо, поскольку представляет опасность для пациента и медицинского персонала. Ответственность за обеспечение безопасной эксплуатации медицинской техники несет ее владелец (пользователь). Письмо Минздрав России от 26.12.2022г, №25-3/И/2-22418. ТО подлежат МИ, в том числе находящиеся в эксплуатации, в запасе, на хранении, на консервации, на дому у пациентов или размещенные на транспортных средствах, а также системы медицинского газоснабжения, - пункт 4.1. ГОСТ Р 58451-2019. Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения. Исполнитель в своей деятельности руководствуется требованиями действующего законодательства Российской Федерации и контракта. Заказчик не должен создавать необоснованных осложнения или препятствиях исполнителю при выполнении работ. Заказчик не должен допускать вмешательство третьих лиц в ТО или ремонт МИ, принятые на обслуживание без уведомления Исполнителя. Персонал медицинского учреждения должен быть обучен правилам технической эксплуатации медицинской техники и несет ответственность за соблюдение этих правил. Техническое обслуживание медицинского оборудования должно проводиться в соответствии с Письмом Минздрав России от 26.12.2022г, №25-3/И/2-22418, ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий, а также в полном соответствии c требованиями технической и эксплуатационной документации производителя медицинских изделий, и согласно результатами контроля технического состояния МИ - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Во время оказания услуг Исполнитель должен обеспечить соблюдение норм пожарной безопасности, техники безопасности и других требований, действующих в отношении оказываемых услуг. Исполнитель должен учесть, что услуги оказываются в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию рабочего процесса. Качество оказываемых услуг должно соответствовать обязательным требованиям национальных (государственных) стандартов Российской Федерации. Проверка работоспособности оборудования проводится в соответствии с эксплуатационной документацией на оборудование. Во всех случаях техническое обслуживание медицинских изделий должны производить службы (юридические лица, индивидуальные предприниматели, технические подразделения или штатные технические специалисты медицинских учреждений), имеющие в соответствии с действующим законодательством право осуществлять эту деятельность. Мероприятия и операции по техническому обслуживанию определенных видов или наименований медицинских изделий должны осуществляться в соответствии с положениями соответствующих нормативных правовых актов, требованиями национальных, международных стандартов, правил и норм, а также в соответствии с указаниями эксплуатационной документации. Телефонная поддержка пользователей оборудования в рабочее время, приём заявок и ведение отчета взаимодействия Заказчика с Исполнителем - Требование к квалификации персонала Исполнителя - Действующие дипломы о повышении квалификации по техническому обслуживанию медицинской техники в соответствии с ГОСТ Р 57501-2017. Электротехнический персонал Исполнителя, непосредственно принимающий участие в техническом обслуживании медицинских изделий с электропитанием от сети до 1000 В, должен иметь действующую группу (не ниже III) по электробезопасности (основание - п. 5.2 ГОСТ Р 57501-2017). Действующие дипломы, удостоверения о повышении квалификации по радиационной безопасности в соответствии с требованиями Федерального закона от 09.01.1996 № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения» (ст.14), в случай включение в перечня МИ подлежащих ТО рентгеновские изделия. Исполнитель имеет штатных и внештатных специалистов по данным видам медицинских изделий, разработанные должностные инструкции и схемы взаимодействия. Необходимо документальное подтверждение наличием трудовых книг и гражданско-правовых договоров с соответствующими специалистами, копии которых предоставляются по требованию Заказчика. Срок действий договоров обеспечить выполнение работ - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к контрольно–измерительному и технологическому испытательному оборудованию - Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО медицинских изделий (МИ), согласно ГОСТР 57501-2017. Средства измерений должен быть поверены, а технологическое испытательное оборудование, требующее аттестации, должен быть аттестовано по ГОСТ Р 8.568-2017 - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к запасным частям - Запасные части, используемые при ТО и ремонту должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, без дефектов материала и изготовления, полностью совместимыми с ремонтируемым оборудованием. Гарантия на замененные запасные части не менее 6 месяцев (либо в соответствии с требованиями технической документации производителя) с момента ввода в эксплуатацию МИ после ремонта, при соблюдении пользователем требований эксплуатационной документации. В цену контракта входят запасные части и расходные материалы согласно эксплуатационной документации на оборудование - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к обеспечению качества обслуживания МИ - В случае простоя МИ, находящегося в ремонте более пятнадцати рабочих дней, предусматривает его временное снятие с технического обслуживания в текущем месяце, о чём составляется дополнительное соглашение к контракту и сумма, подлежащая к оплате за месяц, корректируется в акте сдачи – приёмки услуг. Исполнитель гарантирует, что все выполняемые работы и поставленные материальные ценности, соответствуют требованиям действующей нормативно-технической документации, ГОСТ, техническим условиям и подтверждается соответствующими документами, оформленными в строгом соответствии с действующим законодательством. Оказываемые услуги безопасны для жизни, здоровья потребителей, окружающей среды и не причинять вред имуществу Заказчика. Исполнитель обеспечить выезд специалистов, в том числе в выходные и праздничные дни, для диагностики неисправности МИ неограниченное число раз на протяжении действия Контракта - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Техническое обслуживание далее по тексту (ТО) медицинские изделия далее по тексту (МИ) должно осуществляться на основании требований эксплуатационной документации на МИ, а также объём, периодичность, качество услуг и соответствующая им учётно-отчётная документация по техническому обслуживанию медицинского оборудования регламентируется Письмо Минздрав России от 26.12.2022г, №25-3/И/2-22418, с проведением после ремонтного контроля эксплуатационных параметров. Техническое обслуживание медицинских изделий, МИ проводится на изделиях, находящихся в рабочем состоянии, находящихся в эксплуатации и зарегистрированы в установленном порядке, укомплектованы соответствующей эксплуатационной документацией и в случае необходимости-запасными частями и принадлежностями, пункт 4.1. ГОСТ Р 58451-2019. Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения. Устранение неисправностей, возникших до начала технического обслуживания, производится за счет заказчика. Техническое обслуживание МИ проводиться согласно перечню медицинской техники по каждой единице оборудования, с периодичностью, указанной в таблице (Приложение №1), при этом Исполнитель производить работы квалифицированными специалистами, в рабочие дни, с понедельника по пятницу с 9:00 до 16:00 (Либо по согласованию с Заказчиком). Исполнитель восстановить эксплуатационную готовность МИ, принятых на техническое обслуживание за 10 рабочих дней после получения заявки от заказчика, при наличии ЗИП и необходимые запчасти к МИ. По результатам проведения, любого вида, выполненных работ по техническому обслуживанию медицинских изделий, производится запись в журнал технического обслуживания и акт выполнения работ по техническому обслуживанию, предоставляемого ежемесячно по каждой единице обслуживаемой медицинских изделий (Приложение №1) - У исполнителя должен быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ Р ISO 9001, системы менеджмента качества. Требования. ГОСТ ISO 13485-2017, изделия медицинские. Требования для целей регулирования, основание п. 5.5 ГОСТ Р 57501-2017. Все работы по ремонту МИ проводиться согласно действующей технической и эксплуатационной документации на оборудование. Перед началом оказания услуг представителям Исполнителя предъявить службам Заказчика копии следующих документов: Действующие Свидетельства и удостоверения специалистов Исполнителя об обучении соответствующих видов медицинской техники или в организациях и учреждениях, имеющих право осуществлять соответствующие виды образовательной деятельности (обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации по техническому обслуживанию соответствующих видов медицинской техники, в соответствии ГОСТ Р 57501-2017, пункт 5.2 и пункт 5.5). Исполнитель руководствуется требованиями технической документации на оборудование; Исполнитель должен иметь удостоверения о допуске к работам в электроустановках не ниже III группы; В случае непредоставления указанных выше документов Заказчик не допускает инженера Исполнителя к оказанию услуг. Не предоставление указанных выше документов является основанием для одностороннего отказа Заказчика от исполнения Договора. После проведения каждого этапа работ по ТО заполняется журнал ТО МИ, с указанием даты начала и завершения работ, краткого описания выполненных работ и рекомендаций Заказчику по внеплановому ремонту для бесперебойной эксплуатации МИ - Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий - Контроль технического состояния, КТС, - предназначен для проверки соответствия значений параметров и характеристик МИ требованиям нормативной и эксплуатационной документации. выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации. ГОСТ Р 56606-2015, определение 3.2.8. Периодичность, объем и технология контроля технического состояния МИ, выбор методик и средств контроля определяются соответствующей нормативной и эксплуатационной документацией. В случае получения неудовлетворительных результатов контроля технического состояния МИ, службой технического обслуживания Исполнителя должны проводиться дополнительные работы по текущему ТО или текущему ремонту медицинских изделий. Контроль технического состояния включает в себя: - контроль технического состояния перед использованием. - периодический (плановый) контроль технического состояния. - текущий (внеплановый) контроль технического состояния. - инструментальный контроль. - Контроль технического состояния медицинских изделий перед использованием проводится эксплуатационным персоналом непосредственно перед использованием МИ. Порядок и правила проведения контроля технического состояния излагается в эксплуатационной документации на МИ. - Периодический контроль технического состояния МИ проводится специалистами по техническому обслуживанию МИ - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Периодический контроль технического состояния включает в себя: (а). Проверку целостности кабеля, соединительных проводников, коммутирующих устройств, магистралей. (б). Проверку органов управления, контроля, индикации и сигнализации на целостность, четкость фиксации, отсутствия люфтов, срабатывания защитных устройств и блокировок. (в). Контроль состояния деталей, узлов, механизмов, подверженных повышенному износу. (г). Проверку функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрирующих защитных устройств. (д). Иные указанные в эксплуатационной документации операции, специфические для конкретного типа изделий - Перед принятием МИ на техническое обслуживание «ТО» проводиться первичное техническое обследование МИ с целью определения их технического состояния. Первичное техническое обследование МИ проводиться совместно - Исполнитель и Заказчик. По результатам работы составляется Акт первичного обследования, в котором отражается техническое состояние МИ. Виды, объемы и периодичность работ по Техническому обслуживанию, ТО, медицинских изделий, МИ, особенности организации этих работ в зависимости от этапов, условий и сроков эксплуатации медицинских изделий устанавливаются в соответствующей нормативной и эксплуатационной документации. Заказчик должен создать все необходимые условия для оказания услуги, предусмотренных настоящим ТЗ, и обеспечить приемку выполненных услуг. Виды работ по Техническому обслуживанию, ТО, медицинских изделий, МИ: При оказании услуг по Техническому обслуживанию, ТО, медицинских изделий МИ, согласно п.5.6.1. ГОСТ Р 57501-2017, Исполнителем выполняется: 1. Периодическое ТО МИ. 2. Внеплановое ТО МИ. 3. контроль технического состояния МИ 4. Текущий ремонт МИ. 5. Техническое диагностирование МИ - В состав работ по оказанию услуг по Техническому обслуживанию, ТО, медицинских изделий, МИ не входят работы, связанные с обслуживанием и ремонтом силовой электропроводки, электроарматуры и пусковых устройств, заземляющих контуров и магистралей заземления, водопроводных и канализационных сетей, подведенных к МИ, а также другие принадлежности не входящих в комплекте МИ. Исполнитель вправе отказаться от технического обслуживания медицинских изделий, эксплуатация которого осуществляется с нарушением требований эксплуатационной документации, норм и правил техники безопасности. Работы выполняются при обеспечении Заказчиком на объекте, где установлено оборудование, электропараметров сети, соответствующих требованиям законодательства, комплекс работает в составе электроустановок медицинских помещений, обеспечивающих выполнение к ним требований по ГОСТ Р 50571.7.710-2023, нормальный и бесперебойной функционировании систем подачи воды и вентиляции. Периодическое техническое обслуживание, ТО (плановое, регламентное): Техническое обслуживание, выполняемое через установленные в эксплуатационной документации значения наработки или интервалы времени, ГОСТ 18322-2016. Внеплановое техническое обслуживание: Часть мероприятий по техническому обслуживанию МИ, которая выполняется до сроков периодического (планового) технического обслуживания в случае необходимости. Виды, объемы, периодичность, технологическая последовательность работ периодического и внепланового ТО определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния МИ. 11.9.1. При невозможности восстановить работоспособность МИ после проведения текущего внепланового ТО Исполнитель должен выдать ведомость дефектов с указанием неисправностей для принятия Заказчиком решения о проведении ремонта - Периодическое ТО включает в себя: Контроль состояния деталей, узлов, механизмов, подверженных повышенному износу; Проверку целостности кабелей, соединительных проводников, коммутирующих устройств, магистралей. Контроль состояния заземляющих проводников до точки подключения МИ к заземляющему устройству. Проверку функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрирующих и защитных устройств. Проверку органов управления, контроля, индикации и сигнализации на целостность, четкость фиксации, срабатывания защитных устройств и блокировок. Работы по общей протирке и очистке МИ от пыли, грязи, следов дезинфицирующих средств и т.п. в целом, а также составных частей. Удаление следов коррозии и окисления с наружных поверхностей МИ. Смазка основных механизмов и узлов МИ. Дозаправка МИ эксплуатационными расходными материалами, жидкостями, газами. Пайка внешних проводов (датчиков, электродов, кабелей отведения и т.п.). Затяжка всех ослабленных крепежных элементов, ручек, переключателей. Удаление следов окисления и пригорания с контактов реле, пускателей, автоматических выключателей и их регулировка; Восстановление или замена фидеров, электродов, внешних кабельных соединений и отведений, являющихся принадлежностью МИ. Все виды регулировок с применением контрольно-измерительных приборов, но не влекущих метрологической поверки. Иные указанные в эксплуатационной и сервисной документации операции, специфические для конкретных типов МИ - Программа контроля технического состояния рентгеновского оборудования определяется Приложением № 10 раздел 3 к СанПиНу 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований»: Функционирование экспонометра. Контроль совпадения светового и рентгеновского полей. Контроль перпендикулярности рабочего пучка поверхности приемников излучения. Оценка функционирования тормозов штативов. Оценка работы программы деления кассет в экрано-снимочном устройстве. Оценка функционирования томографической приставки. проверка (визуальная) функционирования преобразователя изображения. Календарные сроки выполнения планового контроля технического состояния устанавливаются в эксплуатационной документации по каждому виду медицинской техники, включенной в Приложение 1. Текущий контроль технического состояния выполняется в порядке входного контроля при поступлении изделия в эксплуатацию или после перерыва в работе изделия, а также при отказах систем изделия. В случае получения неудовлетворительных результатов контроля технического состояния МИ, технической службой Исполнителя должны проводиться дополнительные работы по текущему ТО или текущему ремонту медицинской техники. Инструментальный контроль включает в себя определение значений основных эксплуатационных и технических характеристик МИ эталонным оборудованием, охватывающим весь диапазон измерений. На все эталоны, по требованию Заказчика, должны быть предоставлены действующие свидетельства о поверке. Положения договора (контракта), на основании которого проводят ТО МИ, не должны противоречить требованиям ГОСТ Р 57501-2017- Основание п.5.1 ГОСТ Р 58451-2019 (Национальный стандарт Российской Федерации изделия медицинские обслуживание техническое, основное положение) - Требования к безопасности оказания услуг и безопасности результатов услуг - Исполнитель при оказании услуг соблюдут технику безопасности, антитеррористические и противопожарные мероприятия, оказывается в строгом соответствии с требованиями: СанПиН 2.6.1.2523-09 «Нормы радиационной безопасности НРБ-99/2009»; СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010». Федеральный закон от 22.07.2008 № 123-ФЗ «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности»; Правил устройства электроустановок (ПУЭ) издание 7; Правил технической эксплуатации электроустановок потребителей и другой действующей нормативно-технической документации. Правила по охране труда при эксплуатации электроустановок - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - КОНТРОЛЬ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ПАРАМЕТРОВ РЕНТГЕНОВСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ - Неплановые (аварийно-восстановительные) текущие ремонты- выполняется с заменой или восстановлением отдельных составных частей, узлов, деталей в случаях внезапно возникающих неисправностей. -неплановый ремонт (текущий ремонт) может выполняться как на месте эксплуатации изделия медицинской техники, на производственных площадях Исполнителя, а также на предприятиях изготовителях или их сервисных центрах находящихся на территории РФ, в зависимости от сложности, объема работ и возможностей демонтажа-монтажа и транспортировки изделия. Транспортировка изделия осуществляется за счет Исполнителя. Неплановый ремонт выполняется также для устранения аварийных ситуаций на МИ (технологическом оборудовании) в случае их возникновения и принятия срочных мер по восстановлению его работоспособности. После текущего ремонта изделия медицинской техники подвергаются после ремонтных испытаний, в том числе контролю параметров и первичной поверке, необходимым для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного изделия значениям, приведенным в эксплуатационной документации. В случае невозможности и нецелесообразности ремонта оборудования, вышедшего из строя, Исполнитель выдает акт Технического состояния о непригодности МИ к эксплуатации для дальнейшего списания - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Неплановые (аварийно-восстановительные) текущие ремонты не входят в ТО МИ.В случае необходимости проведения неплановых (аварийно-восстановительных) текущих ремонта медицинских изделий, Исполнителем составляется Акт, в котором указывается причина выхода из строя оборудования и перечень необходимых к приобретению запасных частей, для проведения ремонта, стороны заключают либо дополнительное соглашение (в соответствии с требованиями законодательства), либо данные отношения регулируются отдельными контрактами. Ремонты по состоянию - выполняется в соответствии с эксплуатационной документацией на изделие и разработанными, утвержденными планами ремонтно-профилактических мероприятий путем замены сменных комплектующих частей или наладки (настройки) с после ремонтным контролем технического состояния изделия на месте эксплуатации изделия. В случае неисправности медицинских изделий Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста для проведения технической диагностики в срок не более 1 (одного) рабочего дня с момента получения заявки Заказчика. Срок оказания услуг по неплановому ремонту медицинских изделий составляет не более 3 (трех) рабочих дней (при наличие комплектующих) с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Указанные сроки могут быть увеличены по согласованию с Заказчиком. Исполнителем предоставляются гарантии на отремонтированные узлы изделия на последующий срок эксплуатации при соблюдении пользователем требований эксплуатационной документации - Документами, подтверждающими объем и качество выполненных работ по ремонту медицинской техники, являются журнал технического обслуживания и акт-наряд на выполненные работы. После ремонтные испытания в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного оборудования значениям, приведенным в эксплуатационной документации. Проверка работоспособности оборудования в соответствии с эксплуатационной документацией на оборудование. Техническая диагностика МИ- определение технического состояния МИ, с целью определения возможности и объёма работ по восстановлению работоспособности или исправности МИ. Результат проведение технической диагностики МИ – предоставление Исполнителем акта дефектов, с указанием обнаруженных неисправностей и объёма работ, запасных частей необходимых для восстановления работоспособности МИ - 13. КОНТРОЛЬ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ПАРАМЕТРОВ РЕНТГЕНОВСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ (для оборудования старше 10 лет с целью продления сроков эксплуатации) - определение радиационных и технических характеристик рентгеновского оборудования. 13.1. - Радиологический контроль (дозиметрия). Приведение в соответствие: ГОСТ Р МЭК 61223-2-11-2001 рентгенологического аппарата - Гарантии - Гарантийный срок на выполненные работы: на периодическое и текущее ТО до конца действия контракта; на текущий (внеплановый) ремонт не менее 3 месяца, при соблюдении пользователем требований эксплуатационной документации. на замененные запасные части не менее 6 месяцев (либо в соответствии с требованиями технической документации производителя) с момента ввода в эксплуатацию МИ после ремонта, при соблюдении пользователем требований эксплуатационной документации - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - Исполнитель должен иметь полный комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения обслуживания согласно ГОСТ Р57501-2017 пункт 5.4 и в соответствии с Письмом Минздрав России от 26.12.2022г, №25-3/И/2-22418 - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Нормативные документы - - Национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок». На основании п. 4.3 ГОСТ Р 57501-2017 в техническое задание не включены несущественные требования ГОСТ Р 57501-2017. - Письмо Минздрав России от 26.12.2022г, №25-3/И/2-22418. – Приказ Минздрав Республики Крым от 30.04.2025г № 846 - ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения. - ГОСТ Р 58451-2019. Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения. -ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества. Требования или ГОСТ ISO 13485-2017. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. -ГОСТ 15.601-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения. - ГОСТ 18322 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения. - СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований». - Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». - Федерального закона от 30.03.1999 г. № 52–ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения». - Федерального закона от 26.06.2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»; - Федерального закона от 21.12.1994 N 69-ФЗ «О пожарной безопасности». - Норм пожарной безопасности и техники безопасности, правил электробезопасности - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Дополнительные требования - Бесплатная телефонная линия поддержки по техническим и организационным вопросам с 9-00 до 17-30 (время Московское) по будням; - Обеспечение технической поддержки у разработчиков и производителя медицинского оборудования; - Проведение работ с использованием сертифицированных инструментов и программного обеспечения для диагностики и устранения неисправностей. - Регламентированная модернизация программного обеспечения. - Плановые модификации оборудования, предлагаемые заводом-изготовителем. - Настройка пользовательских параметров в соответствии с требованиями Заказчика. - Работы выполняются при обеспечении Заказчиком на объекте, где установлено оборудование, электропараметров сети, соответствующих требованиям ГОСТ Р 54149 или ГОСТ 13109, комплекс работает в составе электроустановок медицинских помещений, обеспечивающих выполнение к ним требований по ГОСТ Р 50571.28. - Работы выполняются при нормальном и бесперебойном функционировании систем подачи воды, электропитания, вентиляции и противопожарной защиты, в соответствии с требованиями по эксплуатации оборудования и СанПин 2.6.1.1192-03; - При первом плановом профилактическом визите Исполнитель предоставляет Заказчику сведения, подтверждающие наличие необходимых разрешительных документов, квалификации персонала Исполнителя, контрольно-измерительного и технологического испытательного оборудования. - Исполнитель обеспечивает доступом свою техническую сервисную группу к технической документации, инструментам, программному обеспечению (ключи доступа предоставляются заказчиком), необходимым для обслуживания и ремонта. - Исполнитель обеспечивает свою техническую сервисную группу доступом к аналогичному тестовому медицинскому оборудованию завода-изготовителя для воспроизведения возникшей неисправности и тестирования узлов для обеспечения качественной диагностики; - Исполнитель обязан в случае необходимости произвести регламентированную модернизации программного обеспечения,путём установки и воспроизведения на оборудовании - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Исполнитель торгов имеет все необходимые инструменты и профилактические расходные материалы. - Исполнитель имеет техническую документацию, инструменты необходимые для обслуживания и ремонта. - Наличие лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. - Наличие лицензии на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) техническое обслуживание источников ионизирующего излучения для медицинских целей. Используемые радиационные источники: аппараты рентгеновские медицинские - Наличие квалифицированных сертифицированных специалистов, прошедших обучение в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ (в соответствии с ГОСТ 57501-2017

Общие положения - Техническое обслуживание медицинской техники в гарантийный и послегарантийный период является обязательным условием ее безопасной эксплуатации и эффективного применения по назначению. Эксплуатация и применение в медицинских целях медицинской техники, не обеспеченной техническим обслуживанием или снятой с технического обслуживания, недопустимо, поскольку представляет опасность для пациента и медицинского персонала. Ответственность за обеспечение безопасной эксплуатации медицинской техники несет ее владелец (пользователь). Письмо Минздрав России от 26.12.2022г, №25-3/И/2-22418. ТО подлежат МИ, в том числе находящиеся в эксплуатации, в запасе, на хранении, на консервации, на дому у пациентов или размещенные на транспортных средствах, а также системы медицинского газоснабжения, - пункт 4.1. ГОСТ Р 58451-2019. Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения. Исполнитель в своей деятельности руководствуется требованиями действующего законодательства Российской Федерации и контракта. Заказчик не должен создавать необоснованных осложнения или препятствиях исполнителю при выполнении работ. Заказчик не должен допускать вмешательство третьих лиц в ТО или ремонт МИ, принятые на обслуживание без уведомления Исполнителя. Персонал медицинского учреждения должен быть обучен правилам технической эксплуатации медицинской техники и несет ответственность за соблюдение этих правил. Техническое обслуживание медицинского оборудования должно проводиться в соответствии с Письмом Минздрав России от 26.12.2022г, №25-3/И/2-22418, ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий, а также в полном соответствии c требованиями технической и эксплуатационной документации производителя медицинских изделий, и согласно результатами контроля технического состояния МИ - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Во время оказания услуг Исполнитель должен обеспечить соблюдение норм пожарной безопасности, техники безопасности и других требований, действующих в отношении оказываемых услуг. Исполнитель должен учесть, что услуги оказываются в режиме действующего медицинского учреждения, и не должны приводить к прерыванию рабочего процесса. Качество оказываемых услуг должно соответствовать обязательным требованиям национальных (государственных) стандартов Российской Федерации. Проверка работоспособности оборудования проводится в соответствии с эксплуатационной документацией на оборудование. Во всех случаях техническое обслуживание медицинских изделий должны производить службы (юридические лица, индивидуальные предприниматели, технические подразделения или штатные технические специалисты медицинских учреждений), имеющие в соответствии с действующим законодательством право осуществлять эту деятельность. Мероприятия и операции по техническому обслуживанию определенных видов или наименований медицинских изделий должны осуществляться в соответствии с положениями соответствующих нормативных правовых актов, требованиями национальных, международных стандартов, правил и норм, а также в соответствии с указаниями эксплуатационной документации. Телефонная поддержка пользователей оборудования в рабочее время, приём заявок и ведение отчета взаимодействия Заказчика с Исполнителем

Требование к квалификации персонала Исполнителя - Действующие дипломы о повышении квалификации по техническому обслуживанию медицинской техники в соответствии с ГОСТ Р 57501-2017. Электротехнический персонал Исполнителя, непосредственно принимающий участие в техническом обслуживании медицинских изделий с электропитанием от сети до 1000 В, должен иметь действующую группу (не ниже III) по электробезопасности (основание - п. 5.2 ГОСТ Р 57501-2017). Действующие дипломы, удостоверения о повышении квалификации по радиационной безопасности в соответствии с требованиями Федерального закона от 09.01.1996 № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения» (ст.14), в случай включение в перечня МИ подлежащих ТО рентгеновские изделия. Исполнитель имеет штатных и внештатных специалистов по данным видам медицинских изделий, разработанные должностные инструкции и схемы взаимодействия. Необходимо документальное подтверждение наличием трудовых книг и гражданско-правовых договоров с соответствующими специалистами, копии которых предоставляются по требованию Заказчика. Срок действий договоров обеспечить выполнение работ - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к контрольно–измерительному и технологическому испытательному оборудованию - Исполнитель должен иметь контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование в номенклатуре и количестве, достаточном для проведения всех видов работ по ТО медицинских изделий (МИ), согласно ГОСТР 57501-2017. Средства измерений должен быть поверены, а технологическое испытательное оборудование, требующее аттестации, должен быть аттестовано по ГОСТ Р 8.568-2017 - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к запасным частям - Запасные части, используемые при ТО и ремонту должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, без дефектов материала и изготовления, полностью совместимыми с ремонтируемым оборудованием. Гарантия на замененные запасные части не менее 6 месяцев (либо в соответствии с требованиями технической документации производителя) с момента ввода в эксплуатацию МИ после ремонта, при соблюдении пользователем требований эксплуатационной документации. В цену контракта входят запасные части и расходные материалы согласно эксплуатационной документации на оборудование - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к обеспечению качества обслуживания МИ - В случае простоя МИ, находящегося в ремонте более пятнадцати рабочих дней, предусматривает его временное снятие с технического обслуживания в текущем месяце, о чём составляется дополнительное соглашение к контракту и сумма, подлежащая к оплате за месяц, корректируется в акте сдачи – приёмки услуг. Исполнитель гарантирует, что все выполняемые работы и поставленные материальные ценности, соответствуют требованиям действующей нормативно-технической документации, ГОСТ, техническим условиям и подтверждается соответствующими документами, оформленными в строгом соответствии с действующим законодательством. Оказываемые услуги безопасны для жизни, здоровья потребителей, окружающей среды и не причинять вред имуществу Заказчика. Исполнитель обеспечить выезд специалистов, в том числе в выходные и праздничные дни, для диагностики неисправности МИ неограниченное число раз на протяжении действия Контракта - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Техническое обслуживание далее по тексту (ТО) медицинские изделия далее по тексту (МИ) должно осуществляться на основании требований эксплуатационной документации на МИ, а также объём, периодичность, качество услуг и соответствующая им учётно-отчётная документация по техническому обслуживанию медицинского оборудования регламентируется Письмо Минздрав России от 26.12.2022г, №25-3/И/2-22418, с проведением после ремонтного контроля эксплуатационных параметров. Техническое обслуживание медицинских изделий, МИ проводится на изделиях, находящихся в рабочем состоянии, находящихся в эксплуатации и зарегистрированы в установленном порядке, укомплектованы соответствующей эксплуатационной документацией и в случае необходимости-запасными частями и принадлежностями, пункт 4.1. ГОСТ Р 58451-2019. Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения. Устранение неисправностей, возникших до начала технического обслуживания, производится за счет заказчика. Техническое обслуживание МИ проводиться согласно перечню медицинской техники по каждой единице оборудования, с периодичностью, указанной в таблице (Приложение №1), при этом Исполнитель производить работы квалифицированными специалистами, в рабочие дни, с понедельника по пятницу с 9:00 до 16:00 (Либо по согласованию с Заказчиком). Исполнитель восстановить эксплуатационную готовность МИ, принятых на техническое обслуживание за 10 рабочих дней после получения заявки от заказчика, при наличии ЗИП и необходимые запчасти к МИ. По результатам проведения, любого вида, выполненных работ по техническому обслуживанию медицинских изделий, производится запись в журнал технического обслуживания и акт выполнения работ по техническому обслуживанию, предоставляемого ежемесячно по каждой единице обслуживаемой медицинских изделий (Приложение №1)

У исполнителя должен быть внедрена система менеджмента качества в соответствии с ГОСТ Р ISO 9001, системы менеджмента качества. Требования. ГОСТ ISO 13485-2017, изделия медицинские. Требования для целей регулирования, основание п. 5.5 ГОСТ Р 57501-2017. Все работы по ремонту МИ проводиться согласно действующей технической и эксплуатационной документации на оборудование. Перед началом оказания услуг представителям Исполнителя предъявить службам Заказчика копии следующих документов: Действующие Свидетельства и удостоверения специалистов Исполнителя об обучении соответствующих видов медицинской техники или в организациях и учреждениях, имеющих право осуществлять соответствующие виды образовательной деятельности (обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации по техническому обслуживанию соответствующих видов медицинской техники, в соответствии ГОСТ Р 57501-2017, пункт 5.2 и пункт 5.5). Исполнитель руководствуется требованиями технической документации на оборудование; Исполнитель должен иметь удостоверения о допуске к работам в электроустановках не ниже III группы; В случае непредоставления указанных выше документов Заказчик не допускает инженера Исполнителя к оказанию услуг. Не предоставление указанных выше документов является основанием для одностороннего отказа Заказчика от исполнения Договора. После проведения каждого этапа работ по ТО заполняется журнал ТО МИ, с указанием даты начала и завершения работ, краткого описания выполненных работ и рекомендаций Заказчику по внеплановому ремонту для бесперебойной эксплуатации МИ

Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий - Контроль технического состояния, КТС, - предназначен для проверки соответствия значений параметров и характеристик МИ требованиям нормативной и эксплуатационной документации. выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации. ГОСТ Р 56606-2015, определение 3.2.8. Периодичность, объем и технология контроля технического состояния МИ, выбор методик и средств контроля определяются соответствующей нормативной и эксплуатационной документацией. В случае получения неудовлетворительных результатов контроля технического состояния МИ, службой технического обслуживания Исполнителя должны проводиться дополнительные работы по текущему ТО или текущему ремонту медицинских изделий. Контроль технического состояния включает в себя: - контроль технического состояния перед использованием. - периодический (плановый) контроль технического состояния. - текущий (внеплановый) контроль технического состояния. - инструментальный контроль. - Контроль технического состояния медицинских изделий перед использованием проводится эксплуатационным персоналом непосредственно перед использованием МИ. Порядок и правила проведения контроля технического состояния излагается в эксплуатационной документации на МИ. - Периодический контроль технического состояния МИ проводится специалистами по техническому обслуживанию МИ - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Периодический контроль технического состояния включает в себя: (а). Проверку целостности кабеля, соединительных проводников, коммутирующих устройств, магистралей. (б). Проверку органов управления, контроля, индикации и сигнализации на целостность, четкость фиксации, отсутствия люфтов, срабатывания защитных устройств и блокировок. (в). Контроль состояния деталей, узлов, механизмов, подверженных повышенному износу. (г). Проверку функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрирующих защитных устройств. (д). Иные указанные в эксплуатационной документации операции, специфические для конкретного типа изделий

Перед принятием МИ на техническое обслуживание «ТО» проводиться первичное техническое обследование МИ с целью определения их технического состояния. Первичное техническое обследование МИ проводиться совместно - Исполнитель и Заказчик. По результатам работы составляется Акт первичного обследования, в котором отражается техническое состояние МИ. Виды, объемы и периодичность работ по Техническому обслуживанию, ТО, медицинских изделий, МИ, особенности организации этих работ в зависимости от этапов, условий и сроков эксплуатации медицинских изделий устанавливаются в соответствующей нормативной и эксплуатационной документации. Заказчик должен создать все необходимые условия для оказания услуги, предусмотренных настоящим ТЗ, и обеспечить приемку выполненных услуг. Виды работ по Техническому обслуживанию, ТО, медицинских изделий, МИ: При оказании услуг по Техническому обслуживанию, ТО, медицинских изделий МИ, согласно п.5.6.1. ГОСТ Р 57501-2017, Исполнителем выполняется: 1. Периодическое ТО МИ. 2. Внеплановое ТО МИ. 3. контроль технического состояния МИ 4. Текущий ремонт МИ. 5. Техническое диагностирование МИ

В состав работ по оказанию услуг по Техническому обслуживанию, ТО, медицинских изделий, МИ не входят работы, связанные с обслуживанием и ремонтом силовой электропроводки, электроарматуры и пусковых устройств, заземляющих контуров и магистралей заземления, водопроводных и канализационных сетей, подведенных к МИ, а также другие принадлежности не входящих в комплекте МИ. Исполнитель вправе отказаться от технического обслуживания медицинских изделий, эксплуатация которого осуществляется с нарушением требований эксплуатационной документации, норм и правил техники безопасности. Работы выполняются при обеспечении Заказчиком на объекте, где установлено оборудование, электропараметров сети, соответствующих требованиям законодательства, комплекс работает в составе электроустановок медицинских помещений, обеспечивающих выполнение к ним требований по ГОСТ Р 50571.7.710-2023, нормальный и бесперебойной функционировании систем подачи воды и вентиляции. Периодическое техническое обслуживание, ТО (плановое, регламентное): Техническое обслуживание, выполняемое через установленные в эксплуатационной документации значения наработки или интервалы времени, ГОСТ 18322-2016. Внеплановое техническое обслуживание: Часть мероприятий по техническому обслуживанию МИ, которая выполняется до сроков периодического (планового) технического обслуживания в случае необходимости. Виды, объемы, периодичность, технологическая последовательность работ периодического и внепланового ТО определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния МИ. 11.9.1. При невозможности восстановить работоспособность МИ после проведения текущего внепланового ТО Исполнитель должен выдать ведомость дефектов с указанием неисправностей для принятия Заказчиком решения о проведении ремонта

Периодическое ТО включает в себя: Контроль состояния деталей, узлов, механизмов, подверженных повышенному износу; Проверку целостности кабелей, соединительных проводников, коммутирующих устройств, магистралей. Контроль состояния заземляющих проводников до точки подключения МИ к заземляющему устройству. Проверку функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрирующих и защитных устройств. Проверку органов управления, контроля, индикации и сигнализации на целостность, четкость фиксации, срабатывания защитных устройств и блокировок. Работы по общей протирке и очистке МИ от пыли, грязи, следов дезинфицирующих средств и т.п. в целом, а также составных частей. Удаление следов коррозии и окисления с наружных поверхностей МИ. Смазка основных механизмов и узлов МИ. Дозаправка МИ эксплуатационными расходными материалами, жидкостями, газами. Пайка внешних проводов (датчиков, электродов, кабелей отведения и т.п.). Затяжка всех ослабленных крепежных элементов, ручек, переключателей. Удаление следов окисления и пригорания с контактов реле, пускателей, автоматических выключателей и их регулировка; Восстановление или замена фидеров, электродов, внешних кабельных соединений и отведений, являющихся принадлежностью МИ. Все виды регулировок с применением контрольно-измерительных приборов, но не влекущих метрологической поверки. Иные указанные в эксплуатационной и сервисной документации операции, специфические для конкретных типов МИ

Программа контроля технического состояния рентгеновского оборудования определяется Приложением № 10 раздел 3 к СанПиНу 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований»: Функционирование экспонометра. Контроль совпадения светового и рентгеновского полей. Контроль перпендикулярности рабочего пучка поверхности приемников излучения. Оценка функционирования тормозов штативов. Оценка работы программы деления кассет в экрано-снимочном устройстве. Оценка функционирования томографической приставки. проверка (визуальная) функционирования преобразователя изображения. Календарные сроки выполнения планового контроля технического состояния устанавливаются в эксплуатационной документации по каждому виду медицинской техники, включенной в Приложение 1. Текущий контроль технического состояния выполняется в порядке входного контроля при поступлении изделия в эксплуатацию или после перерыва в работе изделия, а также при отказах систем изделия. В случае получения неудовлетворительных результатов контроля технического состояния МИ, технической службой Исполнителя должны проводиться дополнительные работы по текущему ТО или текущему ремонту медицинской техники. Инструментальный контроль включает в себя определение значений основных эксплуатационных и технических характеристик МИ эталонным оборудованием, охватывающим весь диапазон измерений. На все эталоны, по требованию Заказчика, должны быть предоставлены действующие свидетельства о поверке. Положения договора (контракта), на основании которого проводят ТО МИ, не должны противоречить требованиям ГОСТ Р 57501-2017- Основание п.5.1 ГОСТ Р 58451-2019 (Национальный стандарт Российской Федерации изделия медицинские обслуживание техническое, основное положение)

Требования к безопасности оказания услуг и безопасности результатов услуг - Исполнитель при оказании услуг соблюдут технику безопасности, антитеррористические и противопожарные мероприятия, оказывается в строгом соответствии с требованиями: СанПиН 2.6.1.2523-09 «Нормы радиационной безопасности НРБ-99/2009»; СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010». Федеральный закон от 22.07.2008 № 123-ФЗ «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности»; Правил устройства электроустановок (ПУЭ) издание 7; Правил технической эксплуатации электроустановок потребителей и другой действующей нормативно-технической документации. Правила по охране труда при эксплуатации электроустановок - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

КОНТРОЛЬ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ПАРАМЕТРОВ РЕНТГЕНОВСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ - Неплановые (аварийно-восстановительные) текущие ремонты- выполняется с заменой или восстановлением отдельных составных частей, узлов, деталей в случаях внезапно возникающих неисправностей. -неплановый ремонт (текущий ремонт) может выполняться как на месте эксплуатации изделия медицинской техники, на производственных площадях Исполнителя, а также на предприятиях изготовителях или их сервисных центрах находящихся на территории РФ, в зависимости от сложности, объема работ и возможностей демонтажа-монтажа и транспортировки изделия. Транспортировка изделия осуществляется за счет Исполнителя. Неплановый ремонт выполняется также для устранения аварийных ситуаций на МИ (технологическом оборудовании) в случае их возникновения и принятия срочных мер по восстановлению его работоспособности. После текущего ремонта изделия медицинской техники подвергаются после ремонтных испытаний, в том числе контролю параметров и первичной поверке, необходимым для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного изделия значениям, приведенным в эксплуатационной документации. В случае невозможности и нецелесообразности ремонта оборудования, вышедшего из строя, Исполнитель выдает акт Технического состояния о непригодности МИ к эксплуатации для дальнейшего списания - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Неплановые (аварийно-восстановительные) текущие ремонты не входят в ТО МИ.В случае необходимости проведения неплановых (аварийно-восстановительных) текущих ремонта медицинских изделий, Исполнителем составляется Акт, в котором указывается причина выхода из строя оборудования и перечень необходимых к приобретению запасных частей, для проведения ремонта, стороны заключают либо дополнительное соглашение (в соответствии с требованиями законодательства), либо данные отношения регулируются отдельными контрактами. Ремонты по состоянию - выполняется в соответствии с эксплуатационной документацией на изделие и разработанными, утвержденными планами ремонтно-профилактических мероприятий путем замены сменных комплектующих частей или наладки (настройки) с после ремонтным контролем технического состояния изделия на месте эксплуатации изделия. В случае неисправности медицинских изделий Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста для проведения технической диагностики в срок не более 1 (одного) рабочего дня с момента получения заявки Заказчика. Срок оказания услуг по неплановому ремонту медицинских изделий составляет не более 3 (трех) рабочих дней (при наличие комплектующих) с момента диагностирования специалистом соответствующей неисправности. Указанные сроки могут быть увеличены по согласованию с Заказчиком. Исполнителем предоставляются гарантии на отремонтированные узлы изделия на последующий срок эксплуатации при соблюдении пользователем требований эксплуатационной документации

Документами, подтверждающими объем и качество выполненных работ по ремонту медицинской техники, являются журнал технического обслуживания и акт-наряд на выполненные работы. После ремонтные испытания в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного оборудования значениям, приведенным в эксплуатационной документации. Проверка работоспособности оборудования в соответствии с эксплуатационной документацией на оборудование. Техническая диагностика МИ- определение технического состояния МИ, с целью определения возможности и объёма работ по восстановлению работоспособности или исправности МИ. Результат проведение технической диагностики МИ – предоставление Исполнителем акта дефектов, с указанием обнаруженных неисправностей и объёма работ, запасных частей необходимых для восстановления работоспособности МИ

13. КОНТРОЛЬ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ПАРАМЕТРОВ РЕНТГЕНОВСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ (для оборудования старше 10 лет с целью продления сроков эксплуатации) - определение радиационных и технических характеристик рентгеновского оборудования. 13.1. - Радиологический контроль (дозиметрия). Приведение в соответствие: ГОСТ Р МЭК 61223-2-11-2001 рентгенологического аппарата

Гарантии - Гарантийный срок на выполненные работы: на периодическое и текущее ТО до конца действия контракта; на текущий (внеплановый) ремонт не менее 3 месяца, при соблюдении пользователем требований эксплуатационной документации. на замененные запасные части не менее 6 месяцев (либо в соответствии с требованиями технической документации производителя) с момента ввода в эксплуатацию МИ после ремонта, при соблюдении пользователем требований эксплуатационной документации - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - Исполнитель должен иметь полный комплект действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения обслуживания согласно ГОСТ Р57501-2017 пункт 5.4 и в соответствии с Письмом Минздрав России от 26.12.2022г, №25-3/И/2-22418 - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Преимущества, требования к участникам

Преимущества: Преимущество в соответствии с ч. 3 ст. 30 Закона № 44-ФЗ - Размер преимущества не установлен

Требования к участникам: 1. Требование к участникам закупок в соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ Дополнительные требования Копия действующей лицензии или выписка (копия выписки) из реестра лицензий или сведения о регистрационном номере собственной действующей лицензии, соответствующем номеру записи в реестре лицензий: Лицензия выдана участнику закупки после вступления в силу Постановления Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. N 2129 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации", то участник закупки обязан иметь лицензию на Техническое обслуживание следующей группы медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии) – в соответствии с пунктом 2 Перечня выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), содержащегося в Приложении №1 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утвержденному Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. N 2129. В соответствии с подпунктом 39 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Постановлением Правительства РФ от 02.04.2012 № 278 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" организация при оказании услуг должна иметь действующую лицензию, выданную Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор), на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) по виду работ:- Техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих). 2. Требования к участникам закупок в соответствии с ч. 1.1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ 3. Единые требования к участникам закупок в соответствии с ч. 1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ

Обеспечение заявки

Требуется обеспечение заявки: Да

Размер обеспечения заявки: 38 493,98 РОССИЙСКИЙ РУБЛЬ

Порядок внесения денежных средств в качестве обеспечения заявки на участие в закупке, а также условия гарантии: В соответствии с действующим законодательством о контрактной системе

Реквизиты счета для учета операций со средствами, поступающими заказчику: p/c 03224643350000003200, л/c 802Щ9368000/ОБ, БИК 012202102

Условия контракта

Место поставки товара, выполнения работы или оказания услуги: Российская Федерация, Респ Крым, м.р-н Симферопольский, с.п. Журавлевское, с Журавлевка, ул Мира, д. 29 Российская Федерация, Респ Крым, м.р-н Симферопольский, с.п. Кольчугинское, с Кольчугино, ул Революции, д. 60 Российская Федерация, Респ Крым, м.р-н Симферопольский, с.п. Гвардейское, пгт Гвардейское, ул Карла Маркса, д. 53 Российская Федерация, Респ Крым, г.о. Симферополь, г Симферополь, ул Луговая, д. 73

Предусмотрена возможность одностороннего отказа от исполнения контракта в соответствии со ст. 95 Закона № 44-ФЗ: Да

Обеспечение исполнения контракта

Требуется обеспечение исполнения контракта: Да

Размер обеспечения исполнения контракта: 5 %

Порядок предоставления обеспечения исполнения контракта, требования к обеспечению: В соответствии с действующим законодательством о контрактной системе

Платежные реквизиты для обеспечения исполнения контракта: p/c 03224643350000003200, л/c 802Щ9368000/ОБ, БИК 012202102

Информация о банковском и (или) казначейском сопровождении контракта

Банковское или казначейское сопровождение контракта не требуется

Документы

Общая информация

Документы

Журнал событий