Номер извещения: 0372200000926000272

Общая информация о закупке

Внимание! За нарушение требований антимонопольного законодательства Российской Федерации о запрете участия в ограничивающих конкуренцию соглашениях, осуществления ограничивающих конкуренцию согласованных действий предусмотрена ответственность в соответствии со ст. 14.32 КоАП РФ и ст. 178 УК РФ

Способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя): Электронный аукцион

Наименование электронной площадки в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: РТС-тендер

Адрес электронной площадки в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rts-tender.ru

Размещение осуществляет: Заказчик САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 31"

Наименование объекта закупки: Оказание услуг по техническому обслуживанию медицинского изделия (анализатор)

Этап закупки: Подача заявок

Сведения о связи с позицией плана-графика: 202603722000009001000221

Контактная информация

Размещение осуществляет: Заказчик

Организация, осуществляющая размещение: САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 31"

Почтовый адрес: 197110, Санкт-Петербург г., Санкт-Петербург, 197110, Российская Федерация, Санкт-Петербург г., Санкт-Петербург, Санкт-Петербург, Санкт-Петербург, проспект Динамо, 3, -, -, ПР-КТ ДИНАМО, 3, 40394000

Место нахождения: 197110, Санкт-Петербург, Динамо пр-кт, Д.3, 40394000

Ответственное должностное лицо: Рывкин А. Ю.

Адрес электронной почты: otdelzakb31@spbsverdlovka.ru

Номер контактного телефона: 7-812-2460049

Дополнительная информация: Информация отсутствует

Регион: Санкт-Петербург

Информация о процедуре закупки

Дата и время начала срока подачи заявок: 29.07.2026 08:47 (МСК)

Дата и время окончания срока подачи заявок: 06.08.2026 08:00 (МСК)

Дата проведения процедуры подачи предложений о цене контракта либо о сумме цен единиц товара, работы, услуги: 06.08.2026

Дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя): 07.08.2026

Начальная (максимальная) цена контракта

Начальная (максимальная) цена контракта: 659 170,00

Валюта: РОССИЙСКИЙ РУБЛЬ

Идентификационный код закупки (ИКЗ): 262781304570978130100102210023313244

Информация о сроках исполнения контракта и источниках финансирования

Срок исполнения контракта (отдельных этапов исполнения контракта) включает в том числе приемку поставленного товара, выполненной работы, оказанной услуги, а также оплату заказчиком поставщику (подрядчику, исполнителю) поставленного товара, выполненной работы, оказанной услуги

Дата начала исполнения контракта: с даты заключения контракта

Срок исполнения контракта: 31.12.2026

Закупка за счет собственных средств организации: Да

Информация об объекте закупки

Код позиции - Наименование товара, работы, услуги - Ед. измерения - Количество (объем работы, услуги) - Цена за ед., ? - Стоимость, ?

- 33.13.12.000 - Услуга по техническому обслуживанию анализатора иммунохимического модульного ARCHITECT i1000sr Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию и контролю технического состояния Анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT i1000sr для in vitro диагностики, производства «Эбботт Лэбораториз», США (зав. № i1SR66342, инв. № 1709800, год выпуска – 2024) Перечень запасных частей, подлежащих замене при проведении планового технического обслуживания оборудования 1. Набор PM Kit, i1000SR (кат. № 7-205087-04) – 1 упак., состоящий из: 1.1. Фильтр холодильника (кат. № 7-100302-01) – 1 уп.; 1.2. Колесо вращения реагентных бутылок (кат. № 7-200055-01) – 1 уп.; 1.3. Вакуумный фильтр (кат. № 7-200370-02) - 1 уп.; 1.4. Головка сливной помпы (кат. № 7-200378-01) - 1 уп.; 1.5. Трубка к датчику давления (кат. № 7-202660-01) - 1 уп.; 1.6. Набор роликов с крепежом (кат. № 7-204783-01) - 1 уп.; 1.7. Дозатор манифолда в сборе (кат. № 7-77612-04) - 4 уп.; 1.8. Шестеренка i1000SR (RoHS) (кат. № 7-202411-04) - 1 уп.; 1.9. Набор Fit.TriggPre-trigg RoHS (кат. № 7-77664-02) - 1 уп. Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования 1.6. Реакционная карусель - Осмотр и очистка манифолдов промывочной станции/триггера/претриггера; - Проведение процедуры M&D 2057; - Осмотр клапанов триггер/претриггера и проверка даты изготовления, замена дозаторов манифолда 7-77612-04 (4 шт. предоставляются Исполнителем); - Осмотр и очистка крышки реакционной карусели; - Снятие, осмотр и очистка вортексеров; - Осмотр зоны расположения оптики на отсутствие протечек триггера; - Проверка соленоида, управляющего шторками оптической системы; - Осмотр и очистка диска, реакционной карусели и сенсоров; - Проверка работоспособности датчика наличия ячеек; - Осмотр и очистка LLS антенны. Проверка соединения кабелей. 1.7. Загрузчик реакционных ячеек - Снятие загрузчика реакционных ячеек; - Проверить затяжку винта крепления захвата реакционных ячеек; - Проверка работы загрузчика реакционных ячеек; - Очистка сенсоров; - Проверка соединения датчика давления. 1.8. Зона реагентной карусели - Смазка винтов роликов; - Замена набора роликов с крепежом 7-204783-01(1 шт. предоставляется Исполнителем); - Замена шестеренки с крепежом 7-202411-04 (1 шт. предоставляется Исполнителем); - Очистка реагентного холодильника; - Очистка и проверка всех позиций реагентной карусели; - Осмотр и очистка реагентной LLS антенны; - Проверка шестерни мотора на износ; - Очистка сенсоров; - Осмотр прокладки реагентной зоны. - Осмотр и очистка канала для конденсата. 1.9. Промывочная чашка. Верхний сливной манифолд. Промывочная чашка: - Снятие и очистка промывочной чашки дистилированной водой; - Проверка соединений кабелей. Верхний сливной манифолд: - Осмотр температурных трубок; - Проверка соединения трубок. 1.10. Помпы и Шприцы Верхний отсек с помпами и шприцами: - Осмотр помп триггера/пре-триггера и шприца на отсутствие протечек. Проверка соединений. Нижний отсек с помпами: - Осмотр буферной и трансферной помп на отсутствие протечек. Проверка соединений. ... - Условная единица - 1,00 - 659 170,00 - 659 170,00

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию и контролю технического состояния Анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT i1000sr для in vitro диагностики, производства «Эбботт Лэбораториз», США (зав. № i1SR66342, инв. № 1709800, год выпуска – 2024) Значение характеристики не может изменяться участником закупки Перечень запасных частей, подлежащих замене при проведении планового технического обслуживания оборудования 1. Набор PM Kit, i1000SR (кат. № 7-205087-04) – 1 упак., состоящий из: 1.1. Фильтр холодильника (кат. № 7-100302-01) – 1 уп.; 1.2. Колесо вращения реагентных бутылок (кат. № 7-200055-01) – 1 уп.; 1.3. Вакуумный фильтр (кат. № 7-200370-02) - 1 уп.; 1.4. Головка сливной помпы (кат. № 7-200378-01) - 1 уп.; 1.5. Трубка к датчику давления (кат. № 7-202660-01) - 1 уп.; 1.6. Набор роликов с крепежом (кат. № 7-204783-01) - 1 уп.; 1.7. Дозатор манифолда в сборе (кат. № 7-77612-04) - 4 уп.; 1.8. Шестеренка i1000SR (RoHS) (кат. № 7-202411-04) - 1 уп.; 1.9. Набор Fit.TriggPre-trigg RoHS (кат. № 7-77664-02) - 1 уп. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования 1.6. Реакционная карусель - Осмотр и очистка манифолдов промывочной станции/триггера/претриггера; - Проведение процедуры M&D 2057; - Осмотр клапанов триггер/претриггера и проверка даты изготовления, замена дозаторов манифолда 7-77612-04 (4 шт. предоставляются Исполнителем); - Осмотр и очистка крышки реакционной карусели; - Снятие, осмотр и очистка вортексеров; - Осмотр зоны расположения оптики на отсутствие протечек триггера; - Проверка соленоида, управляющего шторками оптической системы; - Осмотр и очистка диска, реакционной карусели и сенсоров; - Проверка работоспособности датчика наличия ячеек; - Осмотр и очистка LLS антенны. Проверка соединения кабелей. 1.7. Загрузчик реакционных ячеек - Снятие загрузчика реакционных ячеек; - Проверить затяжку винта крепления захвата реакционных ячеек; - Проверка работы загрузчика реакционных ячеек; - Очистка сенсоров; - Проверка соединения датчика давления. 1.8. Зона реагентной карусели - Смазка винтов роликов; - Замена набора роликов с крепежом 7-204783-01(1 шт. предоставляется Исполнителем); - Замена шестеренки с крепежом 7-202411-04 (1 шт. предоставляется Исполнителем); - Очистка реагентного холодильника; - Очистка и проверка всех позиций реагентной карусели; - Осмотр и очистка реагентной LLS антенны; - Проверка шестерни мотора на износ; - Очистка сенсоров; - Осмотр прокладки реагентной зоны. - Осмотр и очистка канала для конденсата. 1.9. Промывочная чашка. Верхний сливной манифолд. Промывочная чашка: - Снятие и очистка промывочной чашки дистилированной водой; - Проверка соединений кабелей. Верхний сливной манифолд: - Осмотр температурных трубок; - Проверка соединения трубок. 1.10. Помпы и Шприцы Верхний отсек с помпами и шприцами: - Осмотр помп триггера/пре-триггера и шприца на отсутствие протечек. Проверка соединений. Нижний отсек с помпами: - Осмотр буферной и трансферной помп на отсутствие протечек. Проверка соединений. Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики 1.1. Выполнение ознакомительных действий перед выездом к заказчику. - Опрос заказчика о текущих проблемах; - Заказ необходимых запчастей (при необходимости); - Проверка состояния подключения AbbottLink (при наличии) и просмотр журналов ошибок. 1.2. Выполнение действий в лаборатории. - Проверка состояния TSB; - Проверка текущей копии системной программы (back-up); - Просмотр журналов обслуживания и сообщений; - Осмотр расходных материалов имеющихся у заказчика в наличии. 1.3. Выключение системного компьютерного центра и основного модуля. - Осуществление выгрузки реагентов и помещение их в холодильник; - Проверка состояния батарейки крышки реагентной зоны; - Осмотр состояния петель крышек и дверей. 1.4. Нижняя жидкостная зона - Проверка на отсутствие протечек. Удаление отложений солей буфера; - Проверка соединений всех трубок; - Замена фильтра холодильника 7-100302-01 (1 шт. предоставляется Исполнителем); - Замена колеса вращения реагентных бутылок 7-200055-01 (1 шт. предоставляется Исполнителем); - Замена вакуумного фильтра 7-200370-02 (1 шт. предоставляется Исполнителем); - Замена головки сливной помпы 7-200378-01 (1 шт. предоставляется Исполнителем); - Замена трубки к датчику давления 7-202660-01 (1 шт. предоставляется Исполнителем); - Проверка фитингов на крышке вакуумного аккумулятора на отсутствие трещин и поломок; - Очистка внешней помпы слива. 1.5. Зона растворов и отходов - Осмотр наличия протечек. Удаление отложений солей буфера; - Очистка зоны реакционных ячеек; - Проверка соединений всех трубок; - Проверка датчиков уровней растворов; триггера/претриггера на отсутствие трещин, протечек и повреждений; - Замена 7-77664-02 Набор Fit.TriggPre-trigg RoHS (1 шт. предоставляется Исполнителем); - Очистка отсека триггера/ претриггера. 1.11. Окончание работ - Просмотр листа с перечнем профилактического обслуживания вместе с заказчиком. Консультирование. - Просмотр результатов поставленных контролей вместе с заказчиком. Консультирование. 1.12. Поддержка горячей линии – консультирование Конечного Пользователя по вопросам, связанным с эксплуатацией оборудования производства «Эбботт Лэбораториз», США, по тел. 8 (800) 333-9989, с 9-00 до 18-00 по рабочим дням. Требования к запасным частям 1. При оказании услуг должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). 2. Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного медицинского изделия или держателя регистрационного удостоверения на основное медицинское изделие в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на медицинское изделие, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. 3. Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Запасные части должны быть рекомендованы изготовителем обслуживаемого оборудования и имеющие целостную упаковку. Качество запасных частей и расходных материалов, поставляемых в рамках технического обслуживания, должно удовлетворять требованиям к изделию, установленным фирмой-изготовителем, а также требованиям действующих норм и правил охраны труда, противопожарной и санитарно-эпидемиологической безопасности. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Требования к квалификации персонала Исполнителя Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. 1. Наличие высшего или среднего технического образования. 2. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной перио¬дичностью (не реже одного раза в пять лет). Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.). 3. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше). *Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации. 4. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий 9. Исполнитель проводит один раз в течение срока действия Контракта инструктаж специалистов Заказчика по правилам эксплуатации оборудования, принятого на комплексное техническое обслуживание. 10. Исполнитель обязан немедленно письменно предупредить Заказчика при обнаружении независящих от Исполнителя обстоятельств, которые грозят годности или порче результатов выполняемых работ, либо создают невозможность их завершения в срок. 11. Исполнитель обязан безвозмездно и в разумные сроки устранять все допущенные по вине Исполнителя недостатки в ходе оказания услуг, выявленные Заказчиком в течение срока действия Контракта. 12. Исполнитель может привлекать для выполнения работ субподрядные организации только с согласия Заказчика. 13. До начала оказания услуг представить Заказчику Приказ о назначении ответственного представителя от организации, а также список персонала, который будет задействован на объекте, с указанием фамилии, имени, отчества и паспортных данных каждого работника, а также номера автомашин, подвозящих материалы, оборудование и т.д. К перечню необходимо приложить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала, копии аттестаций, допусков и удостоверений. Заказчик обязуется обеспечивать конфиденциальность и безопасность при обработке персональных данных, не допускать их распространение и не раскрывать третьим лицам. 14. Обязательным требованием является наличие у Исполнителя ответственного лица по приему заявок на ремонт МИ посредством телефонной и (или) факсимильной связи или электронной почты. Исполнитель, в 10-дневный срок с момента заключения (начала действия) контракта, предоставляет Заказчику: - контакты сотрудника ответственного за прием заявок (ФИО, тел./факс, E-mail). 15. Услуги должны оказываться с соблюдением норм безопасности работ для жизни, здоровья, имущества учреждения и окружающей среды при обычных условиях ее использования, а также безопасности процесса выполнения работы. Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики 1. Техническое обслуживание медицинской техники - комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании. 2. Техническое обслуживание включает следующие виды работ: - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - ремонт МИ; - обновление программного обеспечения и установка опций; - монтаж/демонтаж и наладка МИ. 3. Требования к периодическому техническому обслуживанию медицинских изделий. Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий. Перечень работ по периодическому техническому обслуживанию: - внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - проверка целостности кабелей, соединительных проводов; - опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных частей; - чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов; - затяжка ослабленных крепежных элементов; - заправка расходными материалами, специальными жидкостями и прочее; - замена отработавших ресурс запасных частей, замена расходных материалов для профилактического обслуживания. Исполнитель предоставляет запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ по плановому техническому обслуживанию согласно Перечня п.1.3 данного Описания объекта закупки. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ, не указанные в п.1.3 Описания объекта закупки предоставляются Заказчиком. - настройка и регулировка изделия; - работы, специфические для конкретного вида МИ, в соответствии с регламентом производителя, установленные эксплуатационной документацией. Перечень работ по плановому техническому обслуживанию МИ указан в п. 2.1. данного Описания объекта закупки; 4. Требования к техническому диагностированию. В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста (неограниченное число аргументированных вызовов) для проведения технической диагностики в срок не более 3 дней (исключая выходные и праздничные дни) с момента получения заявки от Заказчика. В срок не более 5 дней с момента начала работ по технической диагностике Исполнитель обязан восстановить работоспособность оборудования или составить Акт технического состояния с указанием неисправности, требуемых запасных частей и предполагаемых сроках и стоимости ремонта. 5. Требования к ремонту МИ. Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ, совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки. Исполнитель обязан отремонтировать оборудование в срок не более 10 дней с момента согласования работ по ремонту с Заказчиком. При необходимости замены запасных частей и (или) расходных материалов - в срок не более 10 дней с момента поступления этих материалов на склад Исполнителя. Вышедшие из строя и подлежащие замене детали и узлы возвращаются Заказчику. Исполнитель отправляет уведомление о необходимых для ремонта запасных частей и расходных материалах с указанием названия, технических характеристик, артикулов на бумажном носителе, по почте, нарочным или по электронной почте не позднее 2 рабочих дней с момента окончания работ по техническому диагностированию. 6. Требования к обновлению программного обеспечения и установке опций: Обновление программного обеспечения проводится в случаях, когда такое обновление инициировано производителем МИ. Установка опций проводится по заявке Заказчика, при этом покупка дополнительных опций осуществляется Заказчиком. Обновление программного обеспечения и установка опций должны проводиться в рамках действующего регистрационного удостоверения на МИ. 7. Требования к монтажу/демонтажу и наладке МИ. Все необходимые работы по демонтажу оборудования перед проведением работ по обслуживанию и (или) ремонту МИ, а также монтажу и наладке после проведения работ, проводятся силами и за счет средств Исполнителя. После окончания работ (этапа работ) Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания. 8. Исполнитель по заявкам Заказчика составляет акты (ведомости дефектов) на списание оборудования. Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485. 2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика. 3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как: - проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники; - доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники. 4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). 5. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет. Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания. Значение характеристики не может изменяться участником закупки Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ 1) ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок»; 2) ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения»; 3) Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»; 4) Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)»; 5) ГОСТ 20911-89 «Техническая диагностика. Термины и определения»; 6) ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения»; 7) ГОСТ Р 50326-2020 «Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике»; 8) ГОСТ IEC 60601-1-2024 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик»; 9) ГОСТ Р 58450-2019 «Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния» Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию и контролю технического состояния - Анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT i1000sr для in vitro диагностики, производства «Эбботт Лэбораториз», США (зав. № i1SR66342, инв. № 1709800, год выпуска – 2024) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Перечень запасных частей, подлежащих замене при проведении планового технического обслуживания оборудования - 1. Набор PM Kit, i1000SR (кат. № 7-205087-04) – 1 упак., состоящий из: 1.1. Фильтр холодильника (кат. № 7-100302-01) – 1 уп.; 1.2. Колесо вращения реагентных бутылок (кат. № 7-200055-01) – 1 уп.; 1.3. Вакуумный фильтр (кат. № 7-200370-02) - 1 уп.; 1.4. Головка сливной помпы (кат. № 7-200378-01) - 1 уп.; 1.5. Трубка к датчику давления (кат. № 7-202660-01) - 1 уп.; 1.6. Набор роликов с крепежом (кат. № 7-204783-01) - 1 уп.; 1.7. Дозатор манифолда в сборе (кат. № 7-77612-04) - 4 уп.; 1.8. Шестеренка i1000SR (RoHS) (кат. № 7-202411-04) - 1 уп.; 1.9. Набор Fit.TriggPre-trigg RoHS (кат. № 7-77664-02) - 1 уп. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования - 1.6. Реакционная карусель - Осмотр и очистка манифолдов промывочной станции/триггера/претриггера; - Проведение процедуры M&D 2057; - Осмотр клапанов триггер/претриггера и проверка даты изготовления, замена дозаторов манифолда 7-77612-04 (4 шт. предоставляются Исполнителем); - Осмотр и очистка крышки реакционной карусели; - Снятие, осмотр и очистка вортексеров; - Осмотр зоны расположения оптики на отсутствие протечек триггера; - Проверка соленоида, управляющего шторками оптической системы; - Осмотр и очистка диска, реакционной карусели и сенсоров; - Проверка работоспособности датчика наличия ячеек; - Осмотр и очистка LLS антенны. Проверка соединения кабелей. 1.7. Загрузчик реакционных ячеек - Снятие загрузчика реакционных ячеек; - Проверить затяжку винта крепления захвата реакционных ячеек; - Проверка работы загрузчика реакционных ячеек; - Очистка сенсоров; - Проверка соединения датчика давления. 1.8. Зона реагентной карусели - Смазка винтов роликов; - Замена набора роликов с крепежом 7-204783-01(1 шт. предоставляется Исполнителем); - Замена шестеренки с крепежом 7-202411-04 (1 шт. предоставляется Исполнителем); - Очистка реагентного холодильника; - Очистка и проверка всех позиций реагентной карусели; - Осмотр и очистка реагентной LLS антенны; - Проверка шестерни мотора на износ; - Очистка сенсоров; - Осмотр прокладки реагентной зоны. - Осмотр и очистка канала для конденсата. 1.9. Промывочная чашка. Верхний сливной манифолд. Промывочная чашка: - Снятие и очистка промывочной чашки дистилированной водой; - Проверка соединений кабелей. Верхний сливной манифолд: - Осмотр температурных трубок; - Проверка соединения трубок. 1.10. Помпы и Шприцы Верхний отсек с помпами и шприцами: - Осмотр помп триггера/пре-триггера и шприца на отсутствие протечек. Проверка соединений. Нижний отсек с помпами: - Осмотр буферной и трансферной помп на отсутствие протечек. Проверка соединений. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики - 1.1. Выполнение ознакомительных действий перед выездом к заказчику. - Опрос заказчика о текущих проблемах; - Заказ необходимых запчастей (при необходимости); - Проверка состояния подключения AbbottLink (при наличии) и просмотр журналов ошибок. 1.2. Выполнение действий в лаборатории. - Проверка состояния TSB; - Проверка текущей копии системной программы (back-up); - Просмотр журналов обслуживания и сообщений; - Осмотр расходных материалов имеющихся у заказчика в наличии. 1.3. Выключение системного компьютерного центра и основного модуля. - Осуществление выгрузки реагентов и помещение их в холодильник; - Проверка состояния батарейки крышки реагентной зоны; - Осмотр состояния петель крышек и дверей. 1.4. Нижняя жидкостная зона - Проверка на отсутствие протечек. Удаление отложений солей буфера; - Проверка соединений всех трубок; - Замена фильтра холодильника 7-100302-01 (1 шт. предоставляется Исполнителем); - Замена колеса вращения реагентных бутылок 7-200055-01 (1 шт. предоставляется Исполнителем); - Замена вакуумного фильтра 7-200370-02 (1 шт. предоставляется Исполнителем); - Замена головки сливной помпы 7-200378-01 (1 шт. предоставляется Исполнителем); - Замена трубки к датчику давления 7-202660-01 (1 шт. предоставляется Исполнителем); - Проверка фитингов на крышке вакуумного аккумулятора на отсутствие трещин и поломок; - Очистка внешней помпы слива. 1.5. Зона растворов и отходов - Осмотр наличия протечек. Удаление отложений солей буфера; - Очистка зоны реакционных ячеек; - Проверка соединений всех трубок; - Проверка датчиков уровней растворов; триггера/претриггера на отсутствие трещин, протечек и повреждений; - Замена 7-77664-02 Набор Fit.TriggPre-trigg RoHS (1 шт. предоставляется Исполнителем); - Очистка отсека триггера/ претриггера. - 1.11. Окончание работ - Просмотр листа с перечнем профилактического обслуживания вместе с заказчиком. Консультирование. - Просмотр результатов поставленных контролей вместе с заказчиком. Консультирование. 1.12. Поддержка горячей линии – консультирование Конечного Пользователя по вопросам, связанным с эксплуатацией оборудования производства «Эбботт Лэбораториз», США, по тел. 8 (800) 333-9989, с 9-00 до 18-00 по рабочим дням. - Требования к запасным частям - 1. При оказании услуг должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). 2. Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного медицинского изделия или держателя регистрационного удостоверения на основное медицинское изделие в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на медицинское изделие, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. 3. Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Запасные части должны быть рекомендованы изготовителем обслуживаемого оборудования и имеющие целостную упаковку. Качество запасных частей и расходных материалов, поставляемых в рамках технического обслуживания, должно удовлетворять требованиям к изделию, установленным фирмой-изготовителем, а также требованиям действующих норм и правил охраны труда, противопожарной и санитарно-эпидемиологической безопасности. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Требования к квалификации персонала Исполнителя - Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. 1. Наличие высшего или среднего технического образования. 2. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной перио¬дичностью (не реже одного раза в пять лет). Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.). 3. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше). *Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики - Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации. 4. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования. - Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий - 9. Исполнитель проводит один раз в течение срока действия Контракта инструктаж специалистов Заказчика по правилам эксплуатации оборудования, принятого на комплексное техническое обслуживание. 10. Исполнитель обязан немедленно письменно предупредить Заказчика при обнаружении независящих от Исполнителя обстоятельств, которые грозят годности или порче результатов выполняемых работ, либо создают невозможность их завершения в срок. 11. Исполнитель обязан безвозмездно и в разумные сроки устранять все допущенные по вине Исполнителя недостатки в ходе оказания услуг, выявленные Заказчиком в течение срока действия Контракта. 12. Исполнитель может привлекать для выполнения работ субподрядные организации только с согласия Заказчика. 13. До начала оказания услуг представить Заказчику Приказ о назначении ответственного представителя от организации, а также список персонала, который будет задействован на объекте, с указанием фамилии, имени, отчества и паспортных данных каждого работника, а также номера автомашин, подвозящих материалы, оборудование и т.д. К перечню необходимо приложить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала, копии аттестаций, допусков и удостоверений. Заказчик обязуется обеспечивать конфиденциальность и безопасность при обработке персональных данных, не допускать их распространение и не раскрывать третьим лицам. 14. Обязательным требованием является наличие у Исполнителя ответственного лица по приему заявок на ремонт МИ посредством телефонной и (или) факсимильной связи или электронной почты. Исполнитель, в 10-дневный срок с момента заключения (начала действия) контракта, предоставляет Заказчику: - контакты сотрудника ответственного за прием заявок (ФИО, тел./факс, E-mail). 15. Услуги должны оказываться с соблюдением норм безопасности работ для жизни, здоровья, имущества учреждения и окружающей среды при обычных условиях ее использования, а также безопасности процесса выполнения работы. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики - 1. Техническое обслуживание медицинской техники - комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании. 2. Техническое обслуживание включает следующие виды работ: - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - ремонт МИ; - обновление программного обеспечения и установка опций; - монтаж/демонтаж и наладка МИ. 3. Требования к периодическому техническому обслуживанию медицинских изделий. Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий. - Перечень работ по периодическому техническому обслуживанию: - внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - проверка целостности кабелей, соединительных проводов; - опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных частей; - чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов; - затяжка ослабленных крепежных элементов; - заправка расходными материалами, специальными жидкостями и прочее; - замена отработавших ресурс запасных частей, замена расходных материалов для профилактического обслуживания. Исполнитель предоставляет запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ по плановому техническому обслуживанию согласно Перечня п.1.3 данного Описания объекта закупки. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ, не указанные в п.1.3 Описания объекта закупки предоставляются Заказчиком. - настройка и регулировка изделия; - работы, специфические для конкретного вида МИ, в соответствии с регламентом производителя, установленные эксплуатационной документацией. Перечень работ по плановому техническому обслуживанию МИ указан в п. 2.1. данного Описания объекта закупки; 4. Требования к техническому диагностированию. В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста (неограниченное число аргументированных вызовов) для проведения технической диагностики в срок не более 3 дней (исключая выходные и праздничные дни) с момента получения заявки от Заказчика. В срок не более 5 дней с момента начала работ по технической диагностике Исполнитель обязан восстановить работоспособность оборудования или составить Акт технического состояния с указанием неисправности, требуемых запасных частей и предполагаемых сроках и стоимости ремонта. - 5. Требования к ремонту МИ. Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ, совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки. Исполнитель обязан отремонтировать оборудование в срок не более 10 дней с момента согласования работ по ремонту с Заказчиком. При необходимости замены запасных частей и (или) расходных материалов - в срок не более 10 дней с момента поступления этих материалов на склад Исполнителя. Вышедшие из строя и подлежащие замене детали и узлы возвращаются Заказчику. Исполнитель отправляет уведомление о необходимых для ремонта запасных частей и расходных материалах с указанием названия, технических характеристик, артикулов на бумажном носителе, по почте, нарочным или по электронной почте не позднее 2 рабочих дней с момента окончания работ по техническому диагностированию. 6. Требования к обновлению программного обеспечения и установке опций: Обновление программного обеспечения проводится в случаях, когда такое обновление инициировано производителем МИ. Установка опций проводится по заявке Заказчика, при этом покупка дополнительных опций осуществляется Заказчиком. Обновление программного обеспечения и установка опций должны проводиться в рамках действующего регистрационного удостоверения на МИ. 7. Требования к монтажу/демонтажу и наладке МИ. Все необходимые работы по демонтажу оборудования перед проведением работ по обслуживанию и (или) ремонту МИ, а также монтажу и наладке после проведения работ, проводятся силами и за счет средств Исполнителя. После окончания работ (этапа работ) Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания. 8. Исполнитель по заявкам Заказчика составляет акты (ведомости дефектов) на списание оборудования. - Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485. 2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика. 3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как: - проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники; - доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники. 4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). 5. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет. Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ - 1) ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок»; 2) ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения»; 3) Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»; 4) Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)»; 5) ГОСТ 20911-89 «Техническая диагностика. Термины и определения»; 6) ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения»; 7) ГОСТ Р 50326-2020 «Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике»; 8) ГОСТ IEC 60601-1-2024 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик»; 9) ГОСТ Р 58450-2019 «Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния» - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Перечень медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию и контролю технического состояния - Анализатор иммунохимический модульный ARCHITECT i1000sr для in vitro диагностики, производства «Эбботт Лэбораториз», США (зав. № i1SR66342, инв. № 1709800, год выпуска – 2024) - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Перечень запасных частей, подлежащих замене при проведении планового технического обслуживания оборудования - 1. Набор PM Kit, i1000SR (кат. № 7-205087-04) – 1 упак., состоящий из: 1.1. Фильтр холодильника (кат. № 7-100302-01) – 1 уп.; 1.2. Колесо вращения реагентных бутылок (кат. № 7-200055-01) – 1 уп.; 1.3. Вакуумный фильтр (кат. № 7-200370-02) - 1 уп.; 1.4. Головка сливной помпы (кат. № 7-200378-01) - 1 уп.; 1.5. Трубка к датчику давления (кат. № 7-202660-01) - 1 уп.; 1.6. Набор роликов с крепежом (кат. № 7-204783-01) - 1 уп.; 1.7. Дозатор манифолда в сборе (кат. № 7-77612-04) - 4 уп.; 1.8. Шестеренка i1000SR (RoHS) (кат. № 7-202411-04) - 1 уп.; 1.9. Набор Fit.TriggPre-trigg RoHS (кат. № 7-77664-02) - 1 уп. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Перечень работ по техническому обслуживанию медицинского оборудования - 1.6. Реакционная карусель - Осмотр и очистка манифолдов промывочной станции/триггера/претриггера; - Проведение процедуры M&D 2057; - Осмотр клапанов триггер/претриггера и проверка даты изготовления, замена дозаторов манифолда 7-77612-04 (4 шт. предоставляются Исполнителем); - Осмотр и очистка крышки реакционной карусели; - Снятие, осмотр и очистка вортексеров; - Осмотр зоны расположения оптики на отсутствие протечек триггера; - Проверка соленоида, управляющего шторками оптической системы; - Осмотр и очистка диска, реакционной карусели и сенсоров; - Проверка работоспособности датчика наличия ячеек; - Осмотр и очистка LLS антенны. Проверка соединения кабелей. 1.7. Загрузчик реакционных ячеек - Снятие загрузчика реакционных ячеек; - Проверить затяжку винта крепления захвата реакционных ячеек; - Проверка работы загрузчика реакционных ячеек; - Очистка сенсоров; - Проверка соединения датчика давления. 1.8. Зона реагентной карусели - Смазка винтов роликов; - Замена набора роликов с крепежом 7-204783-01(1 шт. предоставляется Исполнителем); - Замена шестеренки с крепежом 7-202411-04 (1 шт. предоставляется Исполнителем); - Очистка реагентного холодильника; - Очистка и проверка всех позиций реагентной карусели; - Осмотр и очистка реагентной LLS антенны; - Проверка шестерни мотора на износ; - Очистка сенсоров; - Осмотр прокладки реагентной зоны. - Осмотр и очистка канала для конденсата. 1.9. Промывочная чашка. Верхний сливной манифолд. Промывочная чашка: - Снятие и очистка промывочной чашки дистилированной водой; - Проверка соединений кабелей. Верхний сливной манифолд: - Осмотр температурных трубок; - Проверка соединения трубок. 1.10. Помпы и Шприцы Верхний отсек с помпами и шприцами: - Осмотр помп триггера/пре-триггера и шприца на отсутствие протечек. Проверка соединений. Нижний отсек с помпами: - Осмотр буферной и трансферной помп на отсутствие протечек. Проверка соединений. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики

1.1. Выполнение ознакомительных действий перед выездом к заказчику. - Опрос заказчика о текущих проблемах; - Заказ необходимых запчастей (при необходимости); - Проверка состояния подключения AbbottLink (при наличии) и просмотр журналов ошибок. 1.2. Выполнение действий в лаборатории. - Проверка состояния TSB; - Проверка текущей копии системной программы (back-up); - Просмотр журналов обслуживания и сообщений; - Осмотр расходных материалов имеющихся у заказчика в наличии. 1.3. Выключение системного компьютерного центра и основного модуля. - Осуществление выгрузки реагентов и помещение их в холодильник; - Проверка состояния батарейки крышки реагентной зоны; - Осмотр состояния петель крышек и дверей. 1.4. Нижняя жидкостная зона - Проверка на отсутствие протечек. Удаление отложений солей буфера; - Проверка соединений всех трубок; - Замена фильтра холодильника 7-100302-01 (1 шт. предоставляется Исполнителем); - Замена колеса вращения реагентных бутылок 7-200055-01 (1 шт. предоставляется Исполнителем); - Замена вакуумного фильтра 7-200370-02 (1 шт. предоставляется Исполнителем); - Замена головки сливной помпы 7-200378-01 (1 шт. предоставляется Исполнителем); - Замена трубки к датчику давления 7-202660-01 (1 шт. предоставляется Исполнителем); - Проверка фитингов на крышке вакуумного аккумулятора на отсутствие трещин и поломок; - Очистка внешней помпы слива. 1.5. Зона растворов и отходов - Осмотр наличия протечек. Удаление отложений солей буфера; - Очистка зоны реакционных ячеек; - Проверка соединений всех трубок; - Проверка датчиков уровней растворов; триггера/претриггера на отсутствие трещин, протечек и повреждений; - Замена 7-77664-02 Набор Fit.TriggPre-trigg RoHS (1 шт. предоставляется Исполнителем); - Очистка отсека триггера/ претриггера.

1.11. Окончание работ - Просмотр листа с перечнем профилактического обслуживания вместе с заказчиком. Консультирование. - Просмотр результатов поставленных контролей вместе с заказчиком. Консультирование. 1.12. Поддержка горячей линии – консультирование Конечного Пользователя по вопросам, связанным с эксплуатацией оборудования производства «Эбботт Лэбораториз», США, по тел. 8 (800) 333-9989, с 9-00 до 18-00 по рабочим дням.

Требования к запасным частям - 1. При оказании услуг должны быть применены запасные части, предусмотренные действующей эксплуатационной и технической документацией изготовителя (производителя). 2. Использование аналогов запасных и расходных материалов допустимо при сохранении заводских параметров работы медицинского изделия и подтверждении обеспечения требований безопасности одним из следующих способов: - подтверждением безопасности и совместимости со стороны производителя основного медицинского изделия или держателя регистрационного удостоверения на основное медицинское изделие в Российской Федерации; - отдельным регистрационным свидетельством на медицинское изделие, выданным в отношении таких запасных и расходных материалов. 3. Запасные части должны быть новыми, не бывшими в эксплуатации, не прошедшими ремонтно-восстановительные работы, т.е. у них не осуществлялась замена составных частей, не восстанавливались потребительские свойства, в том числе они не должны быть изготовлены из бывших в употреблении компонентов и блоков. Запасные части должны быть рекомендованы изготовителем обслуживаемого оборудования и имеющие целостную упаковку. Качество запасных частей и расходных материалов, поставляемых в рамках технического обслуживания, должно удовлетворять требованиям к изделию, установленным фирмой-изготовителем, а также требованиям действующих норм и правил охраны труда, противопожарной и санитарно-эпидемиологической безопасности. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Требования к квалификации персонала Исполнителя - Исполнитель должен иметь специалистов по всем видам медицинских изделий (далее – МИ), указанным в перечне МИ, подлежащих ТО. 1. Наличие высшего или среднего технического образования. 2. Наличие документов, подтверждающих обучение соответствующим видам (наименованиям) МИ в организациях, имеющих право осуществлять образовательную деятельность (профессиональную переподготовку, повышение квалификации по ТО соответствующих видов МИ) с установленной перио¬дичностью (не реже одного раза в пять лет). Квалификация специалистов должна быть подтверждена соответствующими удостоверяющими документами (дипломы, сертификаты и т.п.). 3. Для технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники сотрудники обслуживающей организации должны быть аттестованы по правилам электробезопасности (группа допуска III и выше). *Количество сотрудников Исполнителя, соответствующих лицензионным требованиям по стажу, должно соответствовать количеству групп МИ заявленных к обслуживанию в спецификации: при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики

Работники, не отвечающие требованиям Постановления Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации» (по стажу), могут привлекаться к выполнению работ (оказанию услуг), если они заявлены свыше обязательного количества работников в соответствии с количеством групп МИ, определенных к обслуживанию в спецификации. 4. Исполнитель, по требованию Заказчика обязан предоставить копии документов, подтверждающие квалификацию персонала в срок не более 10 дней с момента получения такого требования.

Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий - 9. Исполнитель проводит один раз в течение срока действия Контракта инструктаж специалистов Заказчика по правилам эксплуатации оборудования, принятого на комплексное техническое обслуживание. 10. Исполнитель обязан немедленно письменно предупредить Заказчика при обнаружении независящих от Исполнителя обстоятельств, которые грозят годности или порче результатов выполняемых работ, либо создают невозможность их завершения в срок. 11. Исполнитель обязан безвозмездно и в разумные сроки устранять все допущенные по вине Исполнителя недостатки в ходе оказания услуг, выявленные Заказчиком в течение срока действия Контракта. 12. Исполнитель может привлекать для выполнения работ субподрядные организации только с согласия Заказчика. 13. До начала оказания услуг представить Заказчику Приказ о назначении ответственного представителя от организации, а также список персонала, который будет задействован на объекте, с указанием фамилии, имени, отчества и паспортных данных каждого работника, а также номера автомашин, подвозящих материалы, оборудование и т.д. К перечню необходимо приложить копии документов, подтверждающих квалификацию персонала, копии аттестаций, допусков и удостоверений. Заказчик обязуется обеспечивать конфиденциальность и безопасность при обработке персональных данных, не допускать их распространение и не раскрывать третьим лицам. 14. Обязательным требованием является наличие у Исполнителя ответственного лица по приему заявок на ремонт МИ посредством телефонной и (или) факсимильной связи или электронной почты. Исполнитель, в 10-дневный срок с момента заключения (начала действия) контракта, предоставляет Заказчику: - контакты сотрудника ответственного за прием заявок (ФИО, тел./факс, E-mail). 15. Услуги должны оказываться с соблюдением норм безопасности работ для жизни, здоровья, имущества учреждения и окружающей среды при обычных условиях ее использования, а также безопасности процесса выполнения работы. - - Участник закупки указывает в заявке все значения характеристики

1. Техническое обслуживание медицинской техники - комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании. 2. Техническое обслуживание включает следующие виды работ: - периодическое ТО; - техническое диагностирование; - ремонт МИ; - обновление программного обеспечения и установка опций; - монтаж/демонтаж и наладка МИ. 3. Требования к периодическому техническому обслуживанию медицинских изделий. Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий.

Перечень работ по периодическому техническому обслуживанию: - внешний осмотр оборудования и узлов на предмет выявления механических повреждений; - проверка целостности кабелей, соединительных проводов; - опрос обслуживающего персонала о замечаниях по работе оборудования; - очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных частей; - чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов; - затяжка ослабленных крепежных элементов; - заправка расходными материалами, специальными жидкостями и прочее; - замена отработавших ресурс запасных частей, замена расходных материалов для профилактического обслуживания. Исполнитель предоставляет запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ по плановому техническому обслуживанию согласно Перечня п.1.3 данного Описания объекта закупки. Запасные части и расходные материалы, необходимые для проведения работ, не указанные в п.1.3 Описания объекта закупки предоставляются Заказчиком. - настройка и регулировка изделия; - работы, специфические для конкретного вида МИ, в соответствии с регламентом производителя, установленные эксплуатационной документацией. Перечень работ по плановому техническому обслуживанию МИ указан в п. 2.1. данного Описания объекта закупки; 4. Требования к техническому диагностированию. В случае неисправности МИ Исполнитель обязан обеспечить выезд специалиста (неограниченное число аргументированных вызовов) для проведения технической диагностики в срок не более 3 дней (исключая выходные и праздничные дни) с момента получения заявки от Заказчика. В срок не более 5 дней с момента начала работ по технической диагностике Исполнитель обязан восстановить работоспособность оборудования или составить Акт технического состояния с указанием неисправности, требуемых запасных частей и предполагаемых сроках и стоимости ремонта.

5. Требования к ремонту МИ. Решение о необходимости проведения ремонта принимает медицинская организация, эксплуатирующая МИ, совместно с представителем организации, проводящей ТО МИ, по результатам технического диагностирования, КТС или поверки. Исполнитель обязан отремонтировать оборудование в срок не более 10 дней с момента согласования работ по ремонту с Заказчиком. При необходимости замены запасных частей и (или) расходных материалов - в срок не более 10 дней с момента поступления этих материалов на склад Исполнителя. Вышедшие из строя и подлежащие замене детали и узлы возвращаются Заказчику. Исполнитель отправляет уведомление о необходимых для ремонта запасных частей и расходных материалах с указанием названия, технических характеристик, артикулов на бумажном носителе, по почте, нарочным или по электронной почте не позднее 2 рабочих дней с момента окончания работ по техническому диагностированию. 6. Требования к обновлению программного обеспечения и установке опций: Обновление программного обеспечения проводится в случаях, когда такое обновление инициировано производителем МИ. Установка опций проводится по заявке Заказчика, при этом покупка дополнительных опций осуществляется Заказчиком. Обновление программного обеспечения и установка опций должны проводиться в рамках действующего регистрационного удостоверения на МИ. 7. Требования к монтажу/демонтажу и наладке МИ. Все необходимые работы по демонтажу оборудования перед проведением работ по обслуживанию и (или) ремонту МИ, а также монтажу и наладке после проведения работ, проводятся силами и за счет средств Исполнителя. После окончания работ (этапа работ) Исполнитель обязан сделать соответствующую отметку в журнале технического обслуживания. 8. Исполнитель по заявкам Заказчика составляет акты (ведомости дефектов) на списание оборудования.

Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий - 1. Наличие документов, подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485. 2. Исполнитель направляет своего представителя для устранения неисправности и проведения текущего ремонта оборудования, в случае внезапного выхода его из строя, независимо от даты планового технического осмотра – в течение 3 (трёх) суток (исключая выходные и праздничные дни) со дня получения заявки от Заказчика. 3. Исполнитель проводит такие организационно-технические мероприятия, как: - проведение инструктажа медицинского персонала Заказчика по правилам эксплуатации медицинской техники; - доведение до сведения персонала Заказчика сведений о технических возможностях медицинской техники при ее использовании в лечебно-диагностическом процессе; - составление дефектных ведомостей для списания пришедшей в негодность медицинской техники. 4. Исполнитель должен иметь материально-техническую базу, обеспечивающую необходимое качество и оперативность при проведении ТО медицинского оборудования (автотранспорт, инструмент, оборудование, измерительную и калибровочную технику и т.д.). 5. Работы, затрагивающие инженерные коммуникации Заказчика, должны в обязательном порядке согласовываться с представителем Заказчика. В случае повреждения инженерных коммуникаций Заказчика, Исполнитель обязан восстановить их в полном объеме в кратчайшее время за свой счет. Исполнитель проводит диагностику неисправностей и устраняет выявленные неисправности в объеме технического обслуживания. - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Перечень нормативных документов, определяющих требования к услугам по ТО МИ - 1) ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок»; 2) ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения»; 3) Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»; 4) Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 г. №2129 «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)»; 5) ГОСТ 20911-89 «Техническая диагностика. Термины и определения»; 6) ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения»; 7) ГОСТ Р 50326-2020 «Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике»; 8) ГОСТ IEC 60601-1-2024 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик»; 9) ГОСТ Р 58450-2019 «Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния» - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Преимущества, требования к участникам

Преимущества: Не установлены

Требования к участникам: 1. Единые требования к участникам закупок в соответствии с ч. 1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ 2. Требования к участникам закупок в соответствии с ч. 1.1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ 3. Требование к участникам закупок в соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ Дополнительные требования Участник закупки должен иметь: - действующую лицензию, наличие которой подтверждается записью в реестре лицензий ИЛИ выписка из реестра лицензий на: осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) Техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: медицинские изделия для in vitro диагностики. Требование установлено пунктом 17 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Постановления Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. N 2129 «Об утверждении положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)».

Обеспечение заявки

Требуется обеспечение заявки: Да

Размер обеспечения заявки: 6 591,70 Российский рубль

Порядок внесения денежных средств в качестве обеспечения заявки на участие в закупке, а также условия гарантии: Устанавливается электронной площадкой

Реквизиты счета для учета операций со средствами, поступающими заказчику: p/c 03224643400000007200, л/c 0151139, БИК 014030106, Северо-Западное ГУ Банка России//УФК по г.Санкт-Петербургу г.Санкт-Петербург, к/c 40102810945370000005

Условия контракта

Место поставки товара, выполнения работы или оказания услуги: Российская Федерация, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Чкаловское, пр-кт Динамо, д. 3

Обеспечение исполнения контракта

Требуется обеспечение исполнения контракта: Да

Размер обеспечения исполнения контракта: 65 917,00 Российский рубль (10 %)

Порядок предоставления обеспечения исполнения контракта, требования к обеспечению: Победитель электронного аукциона размещает в единой информационной системе документ, подтверждающий предоставление обеспечения исполнения контракта: - банковской гарантии, выданной банком и соответствующей требованиям статьи 45 настоящего Федерального закона; - внесением денежных средств на указанный заказчиком счет, на котором в соответствии с законодательством Российской Федерации учитываются операции со средствами, поступающими заказчику. Способ обеспечения исполнения контракта, определяется участником закупки, с которым заключается контракт, самостоятельно.

Платежные реквизиты для обеспечения исполнения контракта: p/c 03224643400000007200, л/c 0151139, БИК 014030106, Северо-Западное ГУ Банка России//УФК по г.Санкт-Петербургу г.Санкт-Петербург, к/c 40102810945370000005

Информация о банковском и (или) казначейском сопровождении контракта

Банковское или казначейское сопровождение контракта не требуется

Документы

Общая информация

Документы

Журнал событий