Номер извещения: 0365100000926000560

Общая информация о закупке

Внимание! За нарушение требований антимонопольного законодательства Российской Федерации о запрете участия в ограничивающих конкуренцию соглашениях, осуществления ограничивающих конкуренцию согласованных действий предусмотрена ответственность в соответствии со ст. 14.32 КоАП РФ и ст. 178 УК РФ

Способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя): Электронный аукцион

Наименование электронной площадки в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: РТС-тендер

Адрес электронной площадки в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rts-tender.ru

Размещение осуществляет: Заказчик ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ НАУЧНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ТОМСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР РОССИЙСКОЙ АКАДЕМИИ НАУК"

Наименование объекта закупки: Оказание услуг по подготовке и согласованию проектной, производственной, испытательной документации на разрабатываемое МИ "Иммунопредикт" для нужд НИИ онкологии Томского НИМЦ

Этап закупки: Подача заявок

Сведения о связи с позицией плана-графика: 202603651000009001000725

Контактная информация

Размещение осуществляет: Заказчик

Организация, осуществляющая размещение: ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ НАУЧНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ТОМСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР РОССИЙСКОЙ АКАДЕМИИ НАУК"

Почтовый адрес: 634050, Томская, Томск, обл. Томская, г. Томск, ул. Набережная реки Ушайки, д. 10

Место нахождения: 634050, ТОМСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ТОМСК, Г. ТОМСК, УЛ. НАБЕРЕЖНАЯ РЕКИ УШАЙКИ, Д. 10

Ответственное должностное лицо: Звонилов С. А.

Адрес электронной почты: yurist@tnimc.ru

Номер контактного телефона: 7-3822-282676-3336

Дополнительная информация: Информация отсутствует

Регион: Томская обл

Информация о процедуре закупки

Дата и время начала срока подачи заявок: 05.11.2026 15:54 (МСК+4)

Дата и время окончания срока подачи заявок: 13.11.2026 12:00 (МСК+4)

Дата проведения процедуры подачи предложений о цене контракта либо о сумме цен единиц товара, работы, услуги: 13.11.2026

Дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя): 16.11.2026

Начальная (максимальная) цена контракта

Начальная (максимальная) цена контракта: 1 182 500,00

Валюта: РОССИЙСКИЙ РУБЛЬ

Идентификационный код закупки (ИКЗ): 261701901197970170100107070017219244

Информация о сроках исполнения контракта и источниках финансирования

Срок исполнения контракта (отдельных этапов исполнения контракта) включает в том числе приемку поставленного товара, выполненной работы, оказанной услуги, а также оплату заказчиком поставщику (подрядчику, исполнителю) поставленного товара, выполненной работы, оказанной услуги

Дата начала исполнения контракта: с даты заключения контракта

Срок исполнения контракта: 31.01.2027

Закупка за счет собственных и иных средств: Да

Информация об объекте закупки

Код позиции - Наименование товара, работы, услуги - Ед. измерения - Количество (объем работы, услуги) - Цена за ед., ? - Стоимость, ?

- 72.19.30.000 - Оказание услуг по подготовке и согласованию проектной, производственной, испытательной документации на разрабатываемое МИ "Иммунопредикт" для нужд НИИ онкологии Томского НИМЦ «Иммунопредикт» Документационное, производственно-организационное и регуляторное сопровождение Общие сведения и цель Параметр Условие Заказчик ФГБНУ «Томский национальный исследовательский медицинский центр Российской академии наук» (Томский НИМЦ). Контактное лицо и адрес передачи: [указать]. Объект закупки Оказание услуг по подготовке и согласованию проектной, производственной, испытательной и регуляторной документации на разрабатываемое МИ «Иммунопредикт». Основание потребности План-график достижения УГТ Р02.8 № 035, НИР 2026–2028 гг. Тема и реквизиты государственного задания: [указать]. Способ Самостоятельный электронный аукцион Количество Один комплекс услуг; два отдельных этапа исполнения с самостоятельной приёмкой и оплатой. Место Дистанционно по месту Исполнителя. Обмен документами с Заказчиком в г. Томске и его индустриальным партнёром. Срок С даты заключения контракта до 18.12.2026. Этап 1 - не позднее 7-го рабочего дня, следующего за днём заключения контракта; этап 2 - до 18.12.2026. Предмет не включает Поставку МИ, изготовление образцов, клинические решения, самостоятельное проведение лабораторных или клинических испытаний, разработку нового ПО или модели. Цель — получить взаимно согласованный комплект документов, пригодный для использования Заказчиком в разработке, взаимодействии с производителем и подготовке последующих испытаний и регистрации. соответствие 2. Объект сопровождения и исходные условия Набор реагентов для иммуногистохимического выявления CD20, CD8, PD-1, CD163, FoxP3 в опухолевой ткани, конечным клиническим результатом которого является расчётная вероятность ответа на иммунотерапию; решение о назначении лечения принимается по клиническим рекомендациям. Подлежат уточнению событие ответа, горизонт, нозологии, режим лечения и допустимые действия по результату. Класс риска 2а является предложенной Заказчиком гипотезой, а не заданным результатом экспертизы. Исполнитель проверяет применимость классов и требований. Обоснованный вывод 2б, выявленная необходимость уточнения назначения или дополнительного исследования не являются сами по себе недостатком услуги. Объём расчётной части: анализ одного существующего алгоритма/версии на изделие по предоставленным спецификациям, формулам и материалам; при отсутствии готового алгоритма — документирование пробелов, спецификация требуемых данных и план последующей валидации. Обучение, переобучение, подбор коэффициентов и независимое клиническое исследование не входят. Это ограничение не позволяет подменять имеющуюся и доступную модель общей запиской соответствие 3. Нормативные и методические требования Исполнитель использует применимые нормы в действующей редакции на дату подготовки результата, фиксируя редакцию и дату проверки: ст. 38 Закона № 323-ФЗ, приказ Минздрава № 4н, Правила регистрации по ПП РФ № 1684; для союзного маршрута - решение Коллегии ЕЭК № 173 и рекомендацию № 20 от 23.09.2024; требования к производству по ПП РФ № 135/136 либо решению Совета ЕЭК № 106 в применимой части. Будущее регулирование не представляется как гарантированное. Для ПМИ (О-5) учитываются правила технических и клинико-лабораторных испытаний (решения Совета ЕЭК № 28 и № 29; национальный порядок - в действующей редакции). В согласованной предмету части применяются ГОСТ Р 15.013-2016, ГОСТ Р 57502-2017, ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р 51352-2013 (методы испытаний); положения о качестве и рисках - ГОСТ ISO 13485-2017 и ГОСТ ISO 14971-2021 (для Р-5О - обязательно), ISO/TR 24971 - как методический источник. Применимость стандартов, актуальность замен и используемых разделов фиксируется в матрице. Не относящиеся к изделию положения не выполняются формально. Наличие сертификата или авторство стандарта у Исполнителя не требуется. Отчётные аналитические разделы оформляются с использованием применимых элементов ГОСТ 7.32-2017: содержание, термины, исходные данные, методы, выводы, источники и приложения. соответствие - Условная единица - 1,00 - 1 182 500,00 - 1 182 500,00

- Наименование характеристики Значение характеристики Единица измерения характеристики Инструкция по заполнению характеристик в заявке Общие сведения и цель Параметр Условие Заказчик ФГБНУ «Томский национальный исследовательский медицинский центр Российской академии наук» (Томский НИМЦ). Контактное лицо и адрес передачи: [указать]. Объект закупки Оказание услуг по подготовке и согласованию проектной, производственной, испытательной и регуляторной документации на разрабатываемое МИ «Иммунопредикт». Основание потребности План-график достижения УГТ Р02.8 № 035, НИР 2026–2028 гг. Тема и реквизиты государственного задания: [указать]. Способ Самостоятельный электронный аукцион Количество Один комплекс услуг; два отдельных этапа исполнения с самостоятельной приёмкой и оплатой. Место Дистанционно по месту Исполнителя. Обмен документами с Заказчиком в г. Томске и его индустриальным партнёром. Срок С даты заключения контракта до 18.12.2026. Этап 1 - не позднее 7-го рабочего дня, следующего за днём заключения контракта; этап 2 - до 18.12.2026. Предмет не включает Поставку МИ, изготовление образцов, клинические решения, самостоятельное проведение лабораторных или клинических испытаний, разработку нового ПО или модели. Цель — получить взаимно согласованный комплект документов, пригодный для использования Заказчиком в разработке, взаимодействии с производителем и подготовке последующих испытаний и регистрации. соответствие Значение характеристики не может изменяться участником закупки 2. Объект сопровождения и исходные условия Набор реагентов для иммуногистохимического выявления CD20, CD8, PD-1, CD163, FoxP3 в опухолевой ткани, конечным клиническим результатом которого является расчётная вероятность ответа на иммунотерапию; решение о назначении лечения принимается по клиническим рекомендациям. Подлежат уточнению событие ответа, горизонт, нозологии, режим лечения и допустимые действия по результату. Класс риска 2а является предложенной Заказчиком гипотезой, а не заданным результатом экспертизы. Исполнитель проверяет применимость классов и требований. Обоснованный вывод 2б, выявленная необходимость уточнения назначения или дополнительного исследования не являются сами по себе недостатком услуги. Объём расчётной части: анализ одного существующего алгоритма/версии на изделие по предоставленным спецификациям, формулам и материалам; при отсутствии готового алгоритма — документирование пробелов, спецификация требуемых данных и план последующей валидации. Обучение, переобучение, подбор коэффициентов и независимое клиническое исследование не входят. Это ограничение не позволяет подменять имеющуюся и доступную модель общей запиской соответствие Значение характеристики не может изменяться участником закупки 3. Нормативные и методические требования Исполнитель использует применимые нормы в действующей редакции на дату подготовки результата, фиксируя редакцию и дату проверки: ст. 38 Закона № 323-ФЗ, приказ Минздрава № 4н, Правила регистрации по ПП РФ № 1684; для союзного маршрута - решение Коллегии ЕЭК № 173 и рекомендацию № 20 от 23.09.2024; требования к производству по ПП РФ № 135/136 либо решению Совета ЕЭК № 106 в применимой части. Будущее регулирование не представляется как гарантированное. Для ПМИ (О-5) учитываются правила технических и клинико-лабораторных испытаний (решения Совета ЕЭК № 28 и № 29; национальный порядок - в действующей редакции). В согласованной предмету части применяются ГОСТ Р 15.013-2016, ГОСТ Р 57502-2017, ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р 51352-2013 (методы испытаний); положения о качестве и рисках - ГОСТ ISO 13485-2017 и ГОСТ ISO 14971-2021 (для Р-5О - обязательно), ISO/TR 24971 - как методический источник. Применимость стандартов, актуальность замен и используемых разделов фиксируется в матрице. Не относящиеся к изделию положения не выполняются формально. Наличие сертификата или авторство стандарта у Исполнителя не требуется. Отчётные аналитические разделы оформляются с использованием применимых элементов ГОСТ 7.32-2017: содержание, термины, исходные данные, методы, выводы, источники и приложения. соответствие Значение характеристики не может изменяться участником закупки 4. Этапы, контрольные точки и результаты Элемент Срок Самостоятельный результат Этап 1. Входное аналитическое заключение 7-й рабочий день после дня заключения контракта Профиль назначения; реестр противоречий; матрица применимых требований; первоначальная оценка класса/маршрута; паспорт готовности расчётного алгоритма; план формирования документов и валидационных доказательств. Дополнительно: предварительный перечень опасностей (Р-5И). Это самостоятельный отчёт, а не финальные ПМИ/регламент. Этап 2. Итоговая документация Не позднее 18.12.2026 Результаты по разделу 6; актуализированная матрица; проверка согласованности; исправление обоснованных замечаний; передача исходников и реестра файлов. Работы этапа 2 могут вестись параллельно с приёмкой этапа 1. Его срок не ставится в зависимость от произвольного момента одобрения Заказчиком. Приёмка и оплата этапа 1 не откладываются до сдачи этапа 2, если результаты этапа 1 соответствуют ТЗ. Повторное включение аналитического отчёта в итоговый комплект не означает повторной оплаты одной услуги. 5. Состав услуг и выходные документы И-1. Проект производственной кооперации (п. 4.3.1) Подготовить один проект договора производственной кооперации по согласованной правовой модели (производство и при необходимости лицензионные положения). Включить предмет, состав документации и порядок её передачи, роли разработчика/изготовителя/заявителя, контроль изменений, спецификации, контроль качества, ответственность, права на результаты и охраняемые сведения, порядок согласования партий и выпуска. Результат: проект договора, перечень предлагаемых приложений и пояснительная записка с нерешёнными коммерческими условиями. Реквизиты третьего лица и условия, не утверждённые Заказчиком, отмечаются как подлежащие заполнению. Получение подписи партнёра не является результатом настоящей услуги соответствие Значение характеристики не может изменяться участником закупки И-2. Предварительный план производства (п. 4.3.2) Разработать план производства на 2027–2029 гг. для одной площадки: производственная программа по годам, маршрут операций, мощности и узкие места, оборудование и средства контроля, персонал по функциям, материалы и поставочные риски, материальный баланс партии, выход годной продукции, последовательность запуска и зависимости от испытаний/регистрации. Расчёт XLSX: листы исходных данных, материальных затрат, трудозатрат, накладных расходов, мощности, себестоимости партии и единицы выпуска, сценариев. Минимум базовый и один альтернативный объём выпуска. Цены, нормы, потери и валютные параметры имеют дату и источник либо явно обозначенное допущение. Формулы открыты; внешние связи, без которых файл не рассчитывается, не допускаются. Результат: план производства и расчетные таблицы. Это предварительный расчёт, не гарантия фактической себестоимости, загрузки или закупочных цен. Покупка оборудования и квалификация поставщиков в состав услуг не входят. И-3. Ревизия промышленного регламента (п. 4.2.1) Проверить регламент v1.0, выпустить согласованную редакцию v1.1 и ведомость изменений. Включить характеристику готового продукта и состава, требования к сырью, оборудованию и помещениям, схему производства, описание операций и параметров, контроль процесса и готовой продукции, упаковку, маркировку, хранение и транспортирование, меры безопасности, отходы и перечень производственных записей соответствие Значение характеристики не может изменяться участником закупки Подготовить матрицу применимости ГОСТ Р 57502-2017: требование / раздел ? раздел регламента ? подтверждение ? отклонение или обоснование неприменимости. Подготовить прослеживаемость «сырьё — операция — параметр — контроль — критерий — запись». Не назначать непроверенные концентрации, сроки годности, объёмы и режимы как установленные факты; для недостающих значений указать исходный источник, проектный статус и требуемую проверку. Проверить и согласовать расхождения объёмов розлива и тары, объёма на этикетке, условий хранения и подготовки антител, допусков дозирования, состава системы детекции и режима транспортирования. Исправления должны соответствовать решениям разработчика, а не только текстовым правкам. Результат: проект промышленного регламента, матрица соответствия и ведомость изменений/решений. Валидация производства, создание серийной линии и промышленная отработка в состав услуг не входят. И-4. Документация опытного образца и ПМИ (п. 5.1.1 / 5.1.2) Подготовить спецификацию опытного образца/серии, описание комплектности и идентификации, проект маркировки, форму акта изготовления и формы первичных записей. Разработать одну программу и комплект методик испытаний опытного образца с разграничением аналитической работоспособности и проверки конечной клинической функции. Для каждого испытания указать цель, показатель, ссылку на требование, объект и образцы, условия, оборудование/контроли, порядок выполнения, обработку, правило соответствия и форму записи. Рассмотреть воспроизводимость и повторяемость, специфичность и чувствительность в релевантном значении, стабильность, хранение/транспортирование, совместимость детекции и интерпретации. Числа критериев обосновываются исходными требованиями/данными; при их отсутствии даётся проект критерия с основанием и явным статусом соответствие Значение характеристики не может изменяться участником закупки Для вероятностного результата подготовить проект плана проверки: определение ответа и горизонта, целевая популяция, разделение данных разработки и оценки, дискриминация, калибровка, неопределённость, клинические ограничения. Отдельно указать, какие исследования относятся к последующим этапам и не выполнены в рамках данного договора. Шаблон протокола не называется протоколом проведённых испытаний. Выход: пакет документации, таблица «требование — метод — результат», шаблоны записей при необходимости. Р-1И. Регуляторная стратегия и аудит расчётного результата Разработать регуляторную стратегию: границы изделия «реагенты — алгоритм — программная реализация — клиническая интерпретация», назначение, пользователь, место в алгоритме лечения, состав доказательств, испытания, документация производителя, требования к производству, последовательность и зависимости регистрации РФ / ЕАЭС. Сравнить реальность национальной подачи до применимого переходного срока с маршрутом ЕАЭС при подаче в 2028 г. Зафиксировать конкретные клинические рекомендации и пункты, представленные Заказчиком, и отразить, какие решения меняются при разных вероятностях. Если критерии не установлены, выдать перечень решений, требующих согласования, а не утверждение о доказанной безопасности. Проверить применимость токсикологических исследований и инспектирования, не гарантируя их отсутствие соответствие Значение характеристики не может изменяться участником закупки Результат: аналитическая записка; паспорт алгоритма/готовности; журнал проверочных случаев или документированное указание причин их неприменимости; перечень последующих доказательств и работ. Р-2И. Определение вида и класса риска (п. 5.1.3, задел) Определить конкретный вид по номенклатуре и обосновать класс потенциального риска по окончательному назначению; проверить классы 2а/2б без заранее заданного вывода. Для национального режима сопоставить применимые положения раздела II приказа № 4н, включая 9.3.5, 9.3.7 и условия 9.6; для ЕАЭС — раздел III решения № 173 и соответствующие примеры рекомендации № 20. Если программная реализация выделяется в отдельное МИ, описать необходимость её самостоятельной квалификации без выполнения отдельной регистрации. Для каждого релевантного правила указать факт, документ-основание, применимость/неприменимость и вывод. Сформировать сценарии «ошибка измерения/расчёта — неверная вероятность — клиническое решение — возможный вред». Сопоставить доступные реестровые аналоги по назначению и ограничениям; если подходящего аналога нет, отразить границы поиска. Ссылка на класс оборудования для окрашивания и микроскопии или отдельных антител не заменяет классификацию набора. Результат: классификационное заключение, сравнительная матрица и перечень изменений паспорта/назначения. Разногласие с исходным классом 2а не является основанием отказа в приёмке при надлежащем обосновании соответствие Значение характеристики не может изменяться участником закупки Р-5И. Файл менеджмента риска Разработать план менеджмента риска для окончательной конфигурации и назначения изделия, согласованных по Р-1И и Р-2И: область применения и стадии жизненного цикла, распределение ответственности разработчика и изготовителя, проект критериев приемлемости риска, порядок верификации мер и оценки остаточного риска, связь с производственной и постпроизводственной информацией. Критерии приемлемости предлагаются Исполнителем как проект и утверждаются Заказчиком. Провести анализ риска по ГОСТ ISO 14971-2021 с использованием ISO/TR 24971 как методического источника в применимой части: характеристики, связанные с безопасностью; опасности и опасные ситуации по цепочке «образец — реагенты — пробоподготовка — измерение — расчёт вероятности — клиническая интерпретация». Для изделия in vitro основной механизм вреда — неверный или несвоевременный результат: ложноотрицательный, ложноположительный, неверно откалиброванная вероятность, задержка выдачи. Для каждого сценария указать последовательность событий, вред, тяжесть и вероятность с основанием: данные, источник либо явно обозначенная экспертная оценка. Отдельно рассмотреть специфичные для изделия источники ошибки: фиксацию ткани и время холодовой ишемии, демаскировку антигенов, выбор полей и неоднородность опухоли, межнаблюдательную вариабельность подсчёта, совместимость системы детекции, стабильность антител. Сценарии «ошибка измерения/расчёта — неверная вероятность — клиническое решение — возможный вред» из Р-2И используются без дублирования, с едиными идентификаторами соответствие Значение характеристики не может изменяться участником закупки Для каждого неприемлемого или подлежащего снижению риска определить меры в порядке приоритета: конструкция изделия; защитные меры и контроль в процессе производства или выполнения анализа; информация для обеспечения безопасности. Для каждой меры указать документ, где она реализована (регламент, ПМИ, план производства), либо документ, в который она должна быть включена при последующей разработке (технические условия, инструкция по применению), и метод верификации. Мера, требующая испытания, не считается верифицированной до получения результата: ей присваивается статус «верификация запланирована» со ссылкой на методику И-4. Оценить остаточный риск и подготовить проект заключения об общем остаточном риске с явным указанием, что окончательная оценка соотношения пользы и риска возможна только после технических и клинико-лабораторных испытаний. Сформировать перечень остаточных рисков и предупреждений для последующей инструкции по применению. Выход: план менеджмента риска; таблица анализа риска в согласованной форме (FMEA или предварительный анализ опасностей) с открытыми формулами ранжирования; проект отчёта о менеджменте риска; перечень открытых рисков и требуемых доказательств. Внедрение процесса менеджмента риска в СМК изготовителя, утверждение критериев приемлемости вместо Заказчика и подтверждение клинической пользы не входят соответствие Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке - Общие сведения и цель Параметр Условие Заказчик ФГБНУ «Томский национальный исследовательский медицинский центр Российской академии наук» (Томский НИМЦ). Контактное лицо и адрес передачи: [указать]. Объект закупки Оказание услуг по подготовке и согласованию проектной, производственной, испытательной и регуляторной документации на разрабатываемое МИ «Иммунопредикт». Основание потребности План-график достижения УГТ Р02.8 № 035, НИР 2026–2028 гг. Тема и реквизиты государственного задания: [указать]. Способ Самостоятельный электронный аукцион Количество Один комплекс услуг; два отдельных этапа исполнения с самостоятельной приёмкой и оплатой. Место Дистанционно по месту Исполнителя. Обмен документами с Заказчиком в г. Томске и его индустриальным партнёром. Срок С даты заключения контракта до 18.12.2026. Этап 1 - не позднее 7-го рабочего дня, следующего за днём заключения контракта; этап 2 - до 18.12.2026. Предмет не включает Поставку МИ, изготовление образцов, клинические решения, самостоятельное проведение лабораторных или клинических испытаний, разработку нового ПО или модели. Цель — получить взаимно согласованный комплект документов, пригодный для использования Заказчиком в разработке, взаимодействии с производителем и подготовке последующих испытаний и регистрации. - соответствие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 2. Объект сопровождения и исходные условия Набор реагентов для иммуногистохимического выявления CD20, CD8, PD-1, CD163, FoxP3 в опухолевой ткани, конечным клиническим результатом которого является расчётная вероятность ответа на иммунотерапию; решение о назначении лечения принимается по клиническим рекомендациям. Подлежат уточнению событие ответа, горизонт, нозологии, режим лечения и допустимые действия по результату. Класс риска 2а является предложенной Заказчиком гипотезой, а не заданным результатом экспертизы. Исполнитель проверяет применимость классов и требований. Обоснованный вывод 2б, выявленная необходимость уточнения назначения или дополнительного исследования не являются сами по себе недостатком услуги. Объём расчётной части: анализ одного существующего алгоритма/версии на изделие по предоставленным спецификациям, формулам и материалам; при отсутствии готового алгоритма — документирование пробелов, спецификация требуемых данных и план последующей валидации. Обучение, переобучение, подбор коэффициентов и независимое клиническое исследование не входят. Это ограничение не позволяет подменять имеющуюся и доступную модель общей запиской - соответствие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 3. Нормативные и методические требования Исполнитель использует применимые нормы в действующей редакции на дату подготовки результата, фиксируя редакцию и дату проверки: ст. 38 Закона № 323-ФЗ, приказ Минздрава № 4н, Правила регистрации по ПП РФ № 1684; для союзного маршрута - решение Коллегии ЕЭК № 173 и рекомендацию № 20 от 23.09.2024; требования к производству по ПП РФ № 135/136 либо решению Совета ЕЭК № 106 в применимой части. Будущее регулирование не представляется как гарантированное. Для ПМИ (О-5) учитываются правила технических и клинико-лабораторных испытаний (решения Совета ЕЭК № 28 и № 29; национальный порядок - в действующей редакции). В согласованной предмету части применяются ГОСТ Р 15.013-2016, ГОСТ Р 57502-2017, ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р 51352-2013 (методы испытаний); положения о качестве и рисках - ГОСТ ISO 13485-2017 и ГОСТ ISO 14971-2021 (для Р-5О - обязательно), ISO/TR 24971 - как методический источник. Применимость стандартов, актуальность замен и используемых разделов фиксируется в матрице. Не относящиеся к изделию положения не выполняются формально. Наличие сертификата или авторство стандарта у Исполнителя не требуется. Отчётные аналитические разделы оформляются с использованием применимых элементов ГОСТ 7.32-2017: содержание, термины, исходные данные, методы, выводы, источники и приложения. - соответствие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - 4. Этапы, контрольные точки и результаты Элемент Срок Самостоятельный результат Этап 1. Входное аналитическое заключение 7-й рабочий день после дня заключения контракта Профиль назначения; реестр противоречий; матрица применимых требований; первоначальная оценка класса/маршрута; паспорт готовности расчётного алгоритма; план формирования документов и валидационных доказательств. Дополнительно: предварительный перечень опасностей (Р-5И). Это самостоятельный отчёт, а не финальные ПМИ/регламент. Этап 2. Итоговая документация Не позднее 18.12.2026 Результаты по разделу 6; актуализированная матрица; проверка согласованности; исправление обоснованных замечаний; передача исходников и реестра файлов. Работы этапа 2 могут вестись параллельно с приёмкой этапа 1. Его срок не ставится в зависимость от произвольного момента одобрения Заказчиком. Приёмка и оплата этапа 1 не откладываются до сдачи этапа 2, если результаты этапа 1 соответствуют ТЗ. Повторное включение аналитического отчёта в итоговый комплект не означает повторной оплаты одной услуги. 5. Состав услуг и выходные документы И-1. Проект производственной кооперации (п. 4.3.1) Подготовить один проект договора производственной кооперации по согласованной правовой модели (производство и при необходимости лицензионные положения). Включить предмет, состав документации и порядок её передачи, роли разработчика/изготовителя/заявителя, контроль изменений, спецификации, контроль качества, ответственность, права на результаты и охраняемые сведения, порядок согласования партий и выпуска. Результат: проект договора, перечень предлагаемых приложений и пояснительная записка с нерешёнными коммерческими условиями. Реквизиты третьего лица и условия, не утверждённые Заказчиком, отмечаются как подлежащие заполнению. Получение подписи партнёра не является результатом настоящей услуги - соответствие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - И-2. Предварительный план производства (п. 4.3.2) Разработать план производства на 2027–2029 гг. для одной площадки: производственная программа по годам, маршрут операций, мощности и узкие места, оборудование и средства контроля, персонал по функциям, материалы и поставочные риски, материальный баланс партии, выход годной продукции, последовательность запуска и зависимости от испытаний/регистрации. Расчёт XLSX: листы исходных данных, материальных затрат, трудозатрат, накладных расходов, мощности, себестоимости партии и единицы выпуска, сценариев. Минимум базовый и один альтернативный объём выпуска. Цены, нормы, потери и валютные параметры имеют дату и источник либо явно обозначенное допущение. Формулы открыты; внешние связи, без которых файл не рассчитывается, не допускаются. Результат: план производства и расчетные таблицы. Это предварительный расчёт, не гарантия фактической себестоимости, загрузки или закупочных цен. Покупка оборудования и квалификация поставщиков в состав услуг не входят. И-3. Ревизия промышленного регламента (п. 4.2.1) Проверить регламент v1.0, выпустить согласованную редакцию v1.1 и ведомость изменений. Включить характеристику готового продукта и состава, требования к сырью, оборудованию и помещениям, схему производства, описание операций и параметров, контроль процесса и готовой продукции, упаковку, маркировку, хранение и транспортирование, меры безопасности, отходы и перечень производственных записей - соответствие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Подготовить матрицу применимости ГОСТ Р 57502-2017: требование / раздел ? раздел регламента ? подтверждение ? отклонение или обоснование неприменимости. Подготовить прослеживаемость «сырьё — операция — параметр — контроль — критерий — запись». Не назначать непроверенные концентрации, сроки годности, объёмы и режимы как установленные факты; для недостающих значений указать исходный источник, проектный статус и требуемую проверку. Проверить и согласовать расхождения объёмов розлива и тары, объёма на этикетке, условий хранения и подготовки антител, допусков дозирования, состава системы детекции и режима транспортирования. Исправления должны соответствовать решениям разработчика, а не только текстовым правкам. Результат: проект промышленного регламента, матрица соответствия и ведомость изменений/решений. Валидация производства, создание серийной линии и промышленная отработка в состав услуг не входят. И-4. Документация опытного образца и ПМИ (п. 5.1.1 / 5.1.2) Подготовить спецификацию опытного образца/серии, описание комплектности и идентификации, проект маркировки, форму акта изготовления и формы первичных записей. Разработать одну программу и комплект методик испытаний опытного образца с разграничением аналитической работоспособности и проверки конечной клинической функции. Для каждого испытания указать цель, показатель, ссылку на требование, объект и образцы, условия, оборудование/контроли, порядок выполнения, обработку, правило соответствия и форму записи. Рассмотреть воспроизводимость и повторяемость, специфичность и чувствительность в релевантном значении, стабильность, хранение/транспортирование, совместимость детекции и интерпретации. Числа критериев обосновываются исходными требованиями/данными; при их отсутствии даётся проект критерия с основанием и явным статусом - соответствие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Для вероятностного результата подготовить проект плана проверки: определение ответа и горизонта, целевая популяция, разделение данных разработки и оценки, дискриминация, калибровка, неопределённость, клинические ограничения. Отдельно указать, какие исследования относятся к последующим этапам и не выполнены в рамках данного договора. Шаблон протокола не называется протоколом проведённых испытаний. Выход: пакет документации, таблица «требование — метод — результат», шаблоны записей при необходимости. Р-1И. Регуляторная стратегия и аудит расчётного результата Разработать регуляторную стратегию: границы изделия «реагенты — алгоритм — программная реализация — клиническая интерпретация», назначение, пользователь, место в алгоритме лечения, состав доказательств, испытания, документация производителя, требования к производству, последовательность и зависимости регистрации РФ / ЕАЭС. Сравнить реальность национальной подачи до применимого переходного срока с маршрутом ЕАЭС при подаче в 2028 г. Зафиксировать конкретные клинические рекомендации и пункты, представленные Заказчиком, и отразить, какие решения меняются при разных вероятностях. Если критерии не установлены, выдать перечень решений, требующих согласования, а не утверждение о доказанной безопасности. Проверить применимость токсикологических исследований и инспектирования, не гарантируя их отсутствие - соответствие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Результат: аналитическая записка; паспорт алгоритма/готовности; журнал проверочных случаев или документированное указание причин их неприменимости; перечень последующих доказательств и работ. Р-2И. Определение вида и класса риска (п. 5.1.3, задел) Определить конкретный вид по номенклатуре и обосновать класс потенциального риска по окончательному назначению; проверить классы 2а/2б без заранее заданного вывода. Для национального режима сопоставить применимые положения раздела II приказа № 4н, включая 9.3.5, 9.3.7 и условия 9.6; для ЕАЭС — раздел III решения № 173 и соответствующие примеры рекомендации № 20. Если программная реализация выделяется в отдельное МИ, описать необходимость её самостоятельной квалификации без выполнения отдельной регистрации. Для каждого релевантного правила указать факт, документ-основание, применимость/неприменимость и вывод. Сформировать сценарии «ошибка измерения/расчёта — неверная вероятность — клиническое решение — возможный вред». Сопоставить доступные реестровые аналоги по назначению и ограничениям; если подходящего аналога нет, отразить границы поиска. Ссылка на класс оборудования для окрашивания и микроскопии или отдельных антител не заменяет классификацию набора. Результат: классификационное заключение, сравнительная матрица и перечень изменений паспорта/назначения. Разногласие с исходным классом 2а не является основанием отказа в приёмке при надлежащем обосновании - соответствие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Р-5И. Файл менеджмента риска Разработать план менеджмента риска для окончательной конфигурации и назначения изделия, согласованных по Р-1И и Р-2И: область применения и стадии жизненного цикла, распределение ответственности разработчика и изготовителя, проект критериев приемлемости риска, порядок верификации мер и оценки остаточного риска, связь с производственной и постпроизводственной информацией. Критерии приемлемости предлагаются Исполнителем как проект и утверждаются Заказчиком. Провести анализ риска по ГОСТ ISO 14971-2021 с использованием ISO/TR 24971 как методического источника в применимой части: характеристики, связанные с безопасностью; опасности и опасные ситуации по цепочке «образец — реагенты — пробоподготовка — измерение — расчёт вероятности — клиническая интерпретация». Для изделия in vitro основной механизм вреда — неверный или несвоевременный результат: ложноотрицательный, ложноположительный, неверно откалиброванная вероятность, задержка выдачи. Для каждого сценария указать последовательность событий, вред, тяжесть и вероятность с основанием: данные, источник либо явно обозначенная экспертная оценка. Отдельно рассмотреть специфичные для изделия источники ошибки: фиксацию ткани и время холодовой ишемии, демаскировку антигенов, выбор полей и неоднородность опухоли, межнаблюдательную вариабельность подсчёта, совместимость системы детекции, стабильность антител. Сценарии «ошибка измерения/расчёта — неверная вероятность — клиническое решение — возможный вред» из Р-2И используются без дублирования, с едиными идентификаторами - соответствие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки - Для каждого неприемлемого или подлежащего снижению риска определить меры в порядке приоритета: конструкция изделия; защитные меры и контроль в процессе производства или выполнения анализа; информация для обеспечения безопасности. Для каждой меры указать документ, где она реализована (регламент, ПМИ, план производства), либо документ, в который она должна быть включена при последующей разработке (технические условия, инструкция по применению), и метод верификации. Мера, требующая испытания, не считается верифицированной до получения результата: ей присваивается статус «верификация запланирована» со ссылкой на методику И-4. Оценить остаточный риск и подготовить проект заключения об общем остаточном риске с явным указанием, что окончательная оценка соотношения пользы и риска возможна только после технических и клинико-лабораторных испытаний. Сформировать перечень остаточных рисков и предупреждений для последующей инструкции по применению. Выход: план менеджмента риска; таблица анализа риска в согласованной форме (FMEA или предварительный анализ опасностей) с открытыми формулами ранжирования; проект отчёта о менеджменте риска; перечень открытых рисков и требуемых доказательств. Внедрение процесса менеджмента риска в СМК изготовителя, утверждение критериев приемлемости вместо Заказчика и подтверждение клинической пользы не входят - соответствие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Наименование характеристики - Значение характеристики - Единица измерения характеристики - Инструкция по заполнению характеристик в заявке

Общие сведения и цель Параметр Условие Заказчик ФГБНУ «Томский национальный исследовательский медицинский центр Российской академии наук» (Томский НИМЦ). Контактное лицо и адрес передачи: [указать]. Объект закупки Оказание услуг по подготовке и согласованию проектной, производственной, испытательной и регуляторной документации на разрабатываемое МИ «Иммунопредикт». Основание потребности План-график достижения УГТ Р02.8 № 035, НИР 2026–2028 гг. Тема и реквизиты государственного задания: [указать]. Способ Самостоятельный электронный аукцион Количество Один комплекс услуг; два отдельных этапа исполнения с самостоятельной приёмкой и оплатой. Место Дистанционно по месту Исполнителя. Обмен документами с Заказчиком в г. Томске и его индустриальным партнёром. Срок С даты заключения контракта до 18.12.2026. Этап 1 - не позднее 7-го рабочего дня, следующего за днём заключения контракта; этап 2 - до 18.12.2026. Предмет не включает Поставку МИ, изготовление образцов, клинические решения, самостоятельное проведение лабораторных или клинических испытаний, разработку нового ПО или модели. Цель — получить взаимно согласованный комплект документов, пригодный для использования Заказчиком в разработке, взаимодействии с производителем и подготовке последующих испытаний и регистрации. - соответствие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

2. Объект сопровождения и исходные условия Набор реагентов для иммуногистохимического выявления CD20, CD8, PD-1, CD163, FoxP3 в опухолевой ткани, конечным клиническим результатом которого является расчётная вероятность ответа на иммунотерапию; решение о назначении лечения принимается по клиническим рекомендациям. Подлежат уточнению событие ответа, горизонт, нозологии, режим лечения и допустимые действия по результату. Класс риска 2а является предложенной Заказчиком гипотезой, а не заданным результатом экспертизы. Исполнитель проверяет применимость классов и требований. Обоснованный вывод 2б, выявленная необходимость уточнения назначения или дополнительного исследования не являются сами по себе недостатком услуги. Объём расчётной части: анализ одного существующего алгоритма/версии на изделие по предоставленным спецификациям, формулам и материалам; при отсутствии готового алгоритма — документирование пробелов, спецификация требуемых данных и план последующей валидации. Обучение, переобучение, подбор коэффициентов и независимое клиническое исследование не входят. Это ограничение не позволяет подменять имеющуюся и доступную модель общей запиской - соответствие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

3. Нормативные и методические требования Исполнитель использует применимые нормы в действующей редакции на дату подготовки результата, фиксируя редакцию и дату проверки: ст. 38 Закона № 323-ФЗ, приказ Минздрава № 4н, Правила регистрации по ПП РФ № 1684; для союзного маршрута - решение Коллегии ЕЭК № 173 и рекомендацию № 20 от 23.09.2024; требования к производству по ПП РФ № 135/136 либо решению Совета ЕЭК № 106 в применимой части. Будущее регулирование не представляется как гарантированное. Для ПМИ (О-5) учитываются правила технических и клинико-лабораторных испытаний (решения Совета ЕЭК № 28 и № 29; национальный порядок - в действующей редакции). В согласованной предмету части применяются ГОСТ Р 15.013-2016, ГОСТ Р 57502-2017, ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р 51352-2013 (методы испытаний); положения о качестве и рисках - ГОСТ ISO 13485-2017 и ГОСТ ISO 14971-2021 (для Р-5О - обязательно), ISO/TR 24971 - как методический источник. Применимость стандартов, актуальность замен и используемых разделов фиксируется в матрице. Не относящиеся к изделию положения не выполняются формально. Наличие сертификата или авторство стандарта у Исполнителя не требуется. Отчётные аналитические разделы оформляются с использованием применимых элементов ГОСТ 7.32-2017: содержание, термины, исходные данные, методы, выводы, источники и приложения. - соответствие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

4. Этапы, контрольные точки и результаты Элемент Срок Самостоятельный результат Этап 1. Входное аналитическое заключение 7-й рабочий день после дня заключения контракта Профиль назначения; реестр противоречий; матрица применимых требований; первоначальная оценка класса/маршрута; паспорт готовности расчётного алгоритма; план формирования документов и валидационных доказательств. Дополнительно: предварительный перечень опасностей (Р-5И). Это самостоятельный отчёт, а не финальные ПМИ/регламент. Этап 2. Итоговая документация Не позднее 18.12.2026 Результаты по разделу 6; актуализированная матрица; проверка согласованности; исправление обоснованных замечаний; передача исходников и реестра файлов. Работы этапа 2 могут вестись параллельно с приёмкой этапа 1. Его срок не ставится в зависимость от произвольного момента одобрения Заказчиком. Приёмка и оплата этапа 1 не откладываются до сдачи этапа 2, если результаты этапа 1 соответствуют ТЗ. Повторное включение аналитического отчёта в итоговый комплект не означает повторной оплаты одной услуги. 5. Состав услуг и выходные документы И-1. Проект производственной кооперации (п. 4.3.1) Подготовить один проект договора производственной кооперации по согласованной правовой модели (производство и при необходимости лицензионные положения). Включить предмет, состав документации и порядок её передачи, роли разработчика/изготовителя/заявителя, контроль изменений, спецификации, контроль качества, ответственность, права на результаты и охраняемые сведения, порядок согласования партий и выпуска. Результат: проект договора, перечень предлагаемых приложений и пояснительная записка с нерешёнными коммерческими условиями. Реквизиты третьего лица и условия, не утверждённые Заказчиком, отмечаются как подлежащие заполнению. Получение подписи партнёра не является результатом настоящей услуги - соответствие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

И-2. Предварительный план производства (п. 4.3.2) Разработать план производства на 2027–2029 гг. для одной площадки: производственная программа по годам, маршрут операций, мощности и узкие места, оборудование и средства контроля, персонал по функциям, материалы и поставочные риски, материальный баланс партии, выход годной продукции, последовательность запуска и зависимости от испытаний/регистрации. Расчёт XLSX: листы исходных данных, материальных затрат, трудозатрат, накладных расходов, мощности, себестоимости партии и единицы выпуска, сценариев. Минимум базовый и один альтернативный объём выпуска. Цены, нормы, потери и валютные параметры имеют дату и источник либо явно обозначенное допущение. Формулы открыты; внешние связи, без которых файл не рассчитывается, не допускаются. Результат: план производства и расчетные таблицы. Это предварительный расчёт, не гарантия фактической себестоимости, загрузки или закупочных цен. Покупка оборудования и квалификация поставщиков в состав услуг не входят. И-3. Ревизия промышленного регламента (п. 4.2.1) Проверить регламент v1.0, выпустить согласованную редакцию v1.1 и ведомость изменений. Включить характеристику готового продукта и состава, требования к сырью, оборудованию и помещениям, схему производства, описание операций и параметров, контроль процесса и готовой продукции, упаковку, маркировку, хранение и транспортирование, меры безопасности, отходы и перечень производственных записей - соответствие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Подготовить матрицу применимости ГОСТ Р 57502-2017: требование / раздел ? раздел регламента ? подтверждение ? отклонение или обоснование неприменимости. Подготовить прослеживаемость «сырьё — операция — параметр — контроль — критерий — запись». Не назначать непроверенные концентрации, сроки годности, объёмы и режимы как установленные факты; для недостающих значений указать исходный источник, проектный статус и требуемую проверку. Проверить и согласовать расхождения объёмов розлива и тары, объёма на этикетке, условий хранения и подготовки антител, допусков дозирования, состава системы детекции и режима транспортирования. Исправления должны соответствовать решениям разработчика, а не только текстовым правкам. Результат: проект промышленного регламента, матрица соответствия и ведомость изменений/решений. Валидация производства, создание серийной линии и промышленная отработка в состав услуг не входят. И-4. Документация опытного образца и ПМИ (п. 5.1.1 / 5.1.2) Подготовить спецификацию опытного образца/серии, описание комплектности и идентификации, проект маркировки, форму акта изготовления и формы первичных записей. Разработать одну программу и комплект методик испытаний опытного образца с разграничением аналитической работоспособности и проверки конечной клинической функции. Для каждого испытания указать цель, показатель, ссылку на требование, объект и образцы, условия, оборудование/контроли, порядок выполнения, обработку, правило соответствия и форму записи. Рассмотреть воспроизводимость и повторяемость, специфичность и чувствительность в релевантном значении, стабильность, хранение/транспортирование, совместимость детекции и интерпретации. Числа критериев обосновываются исходными требованиями/данными; при их отсутствии даётся проект критерия с основанием и явным статусом - соответствие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Для вероятностного результата подготовить проект плана проверки: определение ответа и горизонта, целевая популяция, разделение данных разработки и оценки, дискриминация, калибровка, неопределённость, клинические ограничения. Отдельно указать, какие исследования относятся к последующим этапам и не выполнены в рамках данного договора. Шаблон протокола не называется протоколом проведённых испытаний. Выход: пакет документации, таблица «требование — метод — результат», шаблоны записей при необходимости. Р-1И. Регуляторная стратегия и аудит расчётного результата Разработать регуляторную стратегию: границы изделия «реагенты — алгоритм — программная реализация — клиническая интерпретация», назначение, пользователь, место в алгоритме лечения, состав доказательств, испытания, документация производителя, требования к производству, последовательность и зависимости регистрации РФ / ЕАЭС. Сравнить реальность национальной подачи до применимого переходного срока с маршрутом ЕАЭС при подаче в 2028 г. Зафиксировать конкретные клинические рекомендации и пункты, представленные Заказчиком, и отразить, какие решения меняются при разных вероятностях. Если критерии не установлены, выдать перечень решений, требующих согласования, а не утверждение о доказанной безопасности. Проверить применимость токсикологических исследований и инспектирования, не гарантируя их отсутствие - соответствие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Результат: аналитическая записка; паспорт алгоритма/готовности; журнал проверочных случаев или документированное указание причин их неприменимости; перечень последующих доказательств и работ. Р-2И. Определение вида и класса риска (п. 5.1.3, задел) Определить конкретный вид по номенклатуре и обосновать класс потенциального риска по окончательному назначению; проверить классы 2а/2б без заранее заданного вывода. Для национального режима сопоставить применимые положения раздела II приказа № 4н, включая 9.3.5, 9.3.7 и условия 9.6; для ЕАЭС — раздел III решения № 173 и соответствующие примеры рекомендации № 20. Если программная реализация выделяется в отдельное МИ, описать необходимость её самостоятельной квалификации без выполнения отдельной регистрации. Для каждого релевантного правила указать факт, документ-основание, применимость/неприменимость и вывод. Сформировать сценарии «ошибка измерения/расчёта — неверная вероятность — клиническое решение — возможный вред». Сопоставить доступные реестровые аналоги по назначению и ограничениям; если подходящего аналога нет, отразить границы поиска. Ссылка на класс оборудования для окрашивания и микроскопии или отдельных антител не заменяет классификацию набора. Результат: классификационное заключение, сравнительная матрица и перечень изменений паспорта/назначения. Разногласие с исходным классом 2а не является основанием отказа в приёмке при надлежащем обосновании - соответствие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Р-5И. Файл менеджмента риска Разработать план менеджмента риска для окончательной конфигурации и назначения изделия, согласованных по Р-1И и Р-2И: область применения и стадии жизненного цикла, распределение ответственности разработчика и изготовителя, проект критериев приемлемости риска, порядок верификации мер и оценки остаточного риска, связь с производственной и постпроизводственной информацией. Критерии приемлемости предлагаются Исполнителем как проект и утверждаются Заказчиком. Провести анализ риска по ГОСТ ISO 14971-2021 с использованием ISO/TR 24971 как методического источника в применимой части: характеристики, связанные с безопасностью; опасности и опасные ситуации по цепочке «образец — реагенты — пробоподготовка — измерение — расчёт вероятности — клиническая интерпретация». Для изделия in vitro основной механизм вреда — неверный или несвоевременный результат: ложноотрицательный, ложноположительный, неверно откалиброванная вероятность, задержка выдачи. Для каждого сценария указать последовательность событий, вред, тяжесть и вероятность с основанием: данные, источник либо явно обозначенная экспертная оценка. Отдельно рассмотреть специфичные для изделия источники ошибки: фиксацию ткани и время холодовой ишемии, демаскировку антигенов, выбор полей и неоднородность опухоли, межнаблюдательную вариабельность подсчёта, совместимость системы детекции, стабильность антител. Сценарии «ошибка измерения/расчёта — неверная вероятность — клиническое решение — возможный вред» из Р-2И используются без дублирования, с едиными идентификаторами - соответствие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Для каждого неприемлемого или подлежащего снижению риска определить меры в порядке приоритета: конструкция изделия; защитные меры и контроль в процессе производства или выполнения анализа; информация для обеспечения безопасности. Для каждой меры указать документ, где она реализована (регламент, ПМИ, план производства), либо документ, в который она должна быть включена при последующей разработке (технические условия, инструкция по применению), и метод верификации. Мера, требующая испытания, не считается верифицированной до получения результата: ей присваивается статус «верификация запланирована» со ссылкой на методику И-4. Оценить остаточный риск и подготовить проект заключения об общем остаточном риске с явным указанием, что окончательная оценка соотношения пользы и риска возможна только после технических и клинико-лабораторных испытаний. Сформировать перечень остаточных рисков и предупреждений для последующей инструкции по применению. Выход: план менеджмента риска; таблица анализа риска в согласованной форме (FMEA или предварительный анализ опасностей) с открытыми формулами ранжирования; проект отчёта о менеджменте риска; перечень открытых рисков и требуемых доказательств. Внедрение процесса менеджмента риска в СМК изготовителя, утверждение критериев приемлемости вместо Заказчика и подтверждение клинической пользы не входят - соответствие - - Значение характеристики не может изменяться участником закупки

Преимущества, требования к участникам

Преимущества: Не установлены

Требования к участникам: 1. Единые требования к участникам закупок в соответствии с ч. 1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ 2. Требования к участникам закупок в соответствии с ч. 1.1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ 3. Требование об отсутствии в реестре недобросовестных поставщиков (подрядчиков, исполнителей) информации, включенной в такой реестр в связи отказом поставщика (подрядчика, исполнителя) от исполнения контракта по причине введения в отношении заказчика санкций и (или) мер ограничительного характера

Обеспечение заявки

Требуется обеспечение заявки: Да

Размер обеспечения заявки: 11 825,00 РОССИЙСКИЙ РУБЛЬ

Порядок внесения денежных средств в качестве обеспечения заявки на участие в закупке, а также условия гарантии: Обеспечение заявки на участие в закупке может предоставляться участником закупки в виде денежных средств или независимой гарантии. Выбор способа обеспечения осуществляется участником закупки самостоятельно. Участник закупки для подачи заявки на участие в закупке выбирает с использованием электронной площадки способ обеспечения такой заявки: путем указания реквизитов специального счета (банковского счета, открытого таким участником в банке, включенном в перечень, утвержденный Правительством Российской Федерации) или указания номера реестровой записи из реестра независимых гарантий, размещенного в единой информационной системе (независимая гарантия должна соответствовать требованиям, предусмотренным статьей 45 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон №44-ФЗ), срок действия независимой гарантии должен составлять не менее месяца с даты окончания срока подачи заявок).

Реквизиты счета для учета операций со средствами, поступающими заказчику: p/c 00000000000000000000, л/c См. прилагаемые документы, БИК 000000000

Реквизиты счета для перечисления денежных средств в случае, предусмотренном ч.13 ст. 44 Закона № 44-ФЗ (в соответствующий бюджет бюджетной системы Российской Федерации): Получатель Номер единого казначейского счета Номер казначейского счета БИК ТОФК МЕЖРЕГИОНАЛЬНОЕ ОПЕРАЦИОННОЕ УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОГО КАЗНАЧЕЙСТВА (МИНОБРНАУКИ РОССИИ) () ИНН: 9710062939 КПП: 771001001 КБК: ОКТМО: 45382000 40102810045370000002 03100643000000019500 024501901

Условия контракта

Место поставки товара, выполнения работы или оказания услуги: Российская Федерация, обл. Томская, г.о. город Томск, г. Томск, пер. Кооперативный, д. 7/1, Место оказания услуг: По месту нахождения Исполнителя.

Обеспечение исполнения контракта

Требуется обеспечение исполнения контракта: Да

Размер обеспечения исполнения контракта: 59 125,00 Российский рубль (5 %)

Порядок предоставления обеспечения исполнения контракта, требования к обеспечению: Исполнение контракта может обеспечиваться предоставлением независимой гарантии, соответствующей требованиям статьи 45 Закона №44-ФЗ, или внесением денежных средств на указанный заказчиком счет. Способ обеспечения исполнения контракта, срок действия независимой гарантии определяются в соответствии с требованиями Закона №44-ФЗ участником закупки, с которым заключается контракт, самостоятельно. При этом срок действия независимой гарантии должен превышать предусмотренный контрактом срок исполнения обязательств, которые должны быть обеспечены такой независимой гарантией, не менее чем на один месяц. В случае, если предложенные в заявке участника закупки цена, сумма цен единиц товара, работы, услуги снижены на 25% и более по отношению к начальной (максимальной) цене контракта, начальной сумме цен единиц товара, работы, услуги, участник закупки, с которым заключается контракт, предоставляет обеспечение исполнения контракта с учетом положений статьи 37 Закона №44-ФЗ. Участник закупки, с которым заключается контракт, освобождается от предоставления обеспечения исполнения контракта, в том числе с учетом положений статьи 37 Закона №44-ФЗ, в случае предоставления таким участником закупки информации, содержащейся в реестре контрактов, заключенных заказчиками, и подтверждающей исполнение таким участником (без учета правопреемства) в течение 3 лет до даты подачи заявки на участие в закупке 3 контрактов, исполненных без применения к такому участнику неустоек (штрафов, пеней). При этом сумма цен таких контрактов должна составлять не менее начальной (максимальной) цены контракта, указанной в извещении об осуществлении закупки.

Платежные реквизиты для обеспечения исполнения контракта: p/c 00000000000000000000, л/c См. прилагаемые документы, БИК 000000000

Информация о банковском и (или) казначейском сопровождении контракта

Банковское или казначейское сопровождение контракта не требуется

Документы

Общая информация

Документы

Журнал событий